各設(shè)區(qū)市、樟樹市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬單位：

現(xiàn)將《2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

附件：2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)

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????????????????????????????江西省食品藥品監(jiān)督管理局

?????????????????????????????????2015年3月24日

（公開屬性：主動公開）

附件

2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)

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????2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總體要求：認(rèn)真貫徹落實(shí)2015年全省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議和全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的精神，緊緊圍繞“法治監(jiān)管”這一核心，完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管思維，堅持問題導(dǎo)向，加強(qiáng)風(fēng)險防控，強(qiáng)化技術(shù)支撐，提高監(jiān)管能力，著力提升醫(yī)療器械安全保障水平。

????一、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫。

國家總局將繼續(xù)制修訂并出臺醫(yī)療器械分類規(guī)則、編碼規(guī)則、命名規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、使用質(zhì)量管理辦法、不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法以及醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、指南等配套規(guī)章、規(guī)范性、指導(dǎo)性文件，省局將適時組織開展對監(jiān)管人員和監(jiān)管相對人的法規(guī)及相關(guān)規(guī)章培訓(xùn)。各地食品藥品監(jiān)管部門要采取多種形式，集中力量，廣泛深入開展新法規(guī)及其配套規(guī)章的系統(tǒng)學(xué)習(xí)和宣貫培訓(xùn)工作。各地要注意結(jié)合自身工作實(shí)際，統(tǒng)籌安排，精心組織，加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位新法規(guī)的宣貫和培訓(xùn)指導(dǎo)，督促各企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械從業(yè)人員開展新法規(guī)全員培訓(xùn)。

????二、加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理工作。

按照國家總局藥品醫(yī)療器械審評審批制度綜合改革總體部署，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊審評審批制度建設(shè)，結(jié)合我省實(shí)際，制訂《江西省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》、《江西省體外診斷試劑注冊檢驗用樣品抽樣工作程序》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批行為。自2015年3月1日起，要嚴(yán)格按照新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織開展產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查。各市局嚴(yán)格按照國家總局發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》開展備案工作。省局將組織開展全省第二類醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量評價自查和第一類醫(yī)療器械備案工作質(zhì)量專項檢查，清理虛假注冊備案，杜絕高類低批或非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊備案等違規(guī)審批行為。監(jiān)督新申請注冊的機(jī)電類產(chǎn)品嚴(yán)格執(zhí)行YY0505電磁兼容強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。完成國家總局委托的《一次性使用吸痰管注冊審查指導(dǎo)原則》編寫和《一次性使用護(hù)臍帶注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則》、《一次性使用配藥注射器帶針注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂工作。

????三、加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械安全監(jiān)管。

各地要通過多種方式，強(qiáng)化風(fēng)險管理和全過程監(jiān)管，保障上市后醫(yī)療器械質(zhì)量安全。結(jié)合中央補(bǔ)助地方部分公共衛(wèi)生專項資金項目實(shí)施，繼續(xù)組織對部分高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位持續(xù)開展監(jiān)督檢查，確保檢查任務(wù)100%完成。各地要以分類分級監(jiān)管為抓手，對監(jiān)督抽驗不合格、無產(chǎn)品注冊證及停產(chǎn)企業(yè)實(shí)施動態(tài)監(jiān)管，清理“空殼”企業(yè)，消除安全隱患。按照國家總局統(tǒng)一部署，將集中開展一次體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。同時，要開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”，嚴(yán)防問題反彈，鞏固整治成果。適時組織開展對社會關(guān)注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品以及醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。監(jiān)督實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年底所有第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。制定貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)意見，規(guī)范經(jīng)營行為。制訂在用醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督抽驗計劃和檢驗方案，繼續(xù)組織開展二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量抽驗。各地要認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并全面完成膽管引流管、硬腦膜補(bǔ)片、冷凍治療儀等重點(diǎn)品種監(jiān)測任務(wù)。充分利用國家總局違法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測系統(tǒng)，加大對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械違法廣告的監(jiān)測、公告、移送力度，營造公平競爭的市場環(huán)境。

????四、加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)支撐能力建設(shè)。

????加強(qiáng)省級檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，壯大檢測人員隊伍，增加檢驗儀器設(shè)備的資金投入，加快省級醫(yī)療器械檢測增資擴(kuò)項步伐，全面提升省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)能力。認(rèn)真貫徹落實(shí)國家總局《關(guān)于加強(qiáng)省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導(dǎo)意見》，建立人才引進(jìn)機(jī)制，鼓勵外聘高素質(zhì)人才，補(bǔ)齊配足技術(shù)審評隊伍，強(qiáng)化人員崗位培訓(xùn)，建立崗位激勵機(jī)制，完善各項規(guī)章制度，充分發(fā)揮技術(shù)審評專家?guī)熳饔?，探索建立對外合作審評機(jī)制。根據(jù)國家總局的有關(guān)規(guī)定，建立檢查員分級管理制度，強(qiáng)化檢查員考核、管理和培訓(xùn)工作，建立一支生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督檢查相融合的檢查員隊伍。

????五、加快醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)。

??加快推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)在線辦理、聯(lián)機(jī)制證、實(shí)時更新和隨時統(tǒng)計。做好“醫(yī)療器械產(chǎn)品信息報送軟件模塊”的報送工作，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、統(tǒng)一權(quán)威，逐步建立已注冊審批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求數(shù)據(jù)庫，各地要及時公開、公布轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息，為醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)管工作提供數(shù)據(jù)支撐。加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺建設(shè)，推行痕跡化管理，逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。積極穩(wěn)妥推進(jìn)全省經(jīng)營第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)監(jiān)管信息化建設(shè)，建立和完善經(jīng)營企業(yè)信息化監(jiān)管工作制度，督促企業(yè)通過統(tǒng)一監(jiān)管軟件上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)保證經(jīng)營的第三類產(chǎn)品可追溯的要求，切實(shí)提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、信息化水平。

????六、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設(shè)。

全面實(shí)施重點(diǎn)品種監(jiān)管目錄制度，加大對《江西省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《江西省在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（試行）》內(nèi)產(chǎn)品監(jiān)督檢查的力度，建立重點(diǎn)品種監(jiān)管檔案，確保每年對重點(diǎn)品種監(jiān)督檢查覆蓋率100%。全面推行生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管制度，按照省局統(tǒng)一確定的企業(yè)監(jiān)管級別及其相應(yīng)監(jiān)管措施和檢查任務(wù)，認(rèn)真制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，明確要求，落實(shí)責(zé)任，確保各級監(jiān)督檢查任務(wù)100%完成。積極探索經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管措施，開展示范經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)建活動。在醫(yī)療器械檢驗檢測、技術(shù)審評等方面，采取對外協(xié)作、購買服務(wù)等舉措，探索建立監(jiān)管資源共享機(jī)制。完善醫(yī)療器械監(jiān)管咨詢專家?guī)熘贫?，推進(jìn)技術(shù)審評能力建設(shè)和不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)。建立我省第二類醫(yī)療器械注冊聯(lián)合會審制度，提高注冊工作質(zhì)量。優(yōu)化產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的質(zhì)量管理體系核查工作程序，提高監(jiān)管效能。進(jìn)一步密切與衛(wèi)生計生等部門工作聯(lián)系，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，形成監(jiān)管合力。

????七、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設(shè)。

創(chuàng)新培訓(xùn)方式，采取“送出去”的辦法，分批組織全省一線醫(yī)療器械監(jiān)管人員赴外省高等院校開展醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)研修培訓(xùn)，以提高全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員業(yè)務(wù)能力和水平。各地要抓住當(dāng)前地方機(jī)構(gòu)改革的有利時機(jī)，盡量充實(shí)基層醫(yī)療器械監(jiān)管力量，力爭設(shè)區(qū)市局和縣（區(qū)）級局均全面獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療器械監(jiān)管科室，固定專職監(jiān)管人員，穩(wěn)定基層監(jiān)管隊伍。要充分發(fā)揮農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)和城市社區(qū)“協(xié)管員”和“信息員”作用，構(gòu)建“縱向到底，橫向到邊”的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。要重視醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的黨風(fēng)廉政建設(shè)，做到廉政建設(shè)與監(jiān)管工作同部署、同檢查、同落實(shí)，要嚴(yán)格落實(shí)中央八項規(guī)定和江西省食品藥品監(jiān)管部門“六條禁令”，嚴(yán)守規(guī)矩，牢固樹立為民服務(wù)的宗旨意識，努力打造一支政治堅定、紀(jì)律嚴(yán)明、作風(fēng)優(yōu)良、清正廉潔的監(jiān)管隊伍。