各設區(qū)市，各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局:
為了進一步落實藥品市場監(jiān)管責任，考評各縣（市、區(qū)）局藥品市場監(jiān)管的履職情況，切實保障全省人民群眾用藥安全，現(xiàn)將《2013年福建省藥品市場監(jiān)管工作考評細則》印發(fā)給你們，請結合實際，認真開展工作。
一、考核對象
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局。
二、考核內容及基本分設置
根據(jù)2013年福建省食品藥品監(jiān)督管理重點工作任務，結合我省藥品市場監(jiān)管工作實際，設置考核項目指標,共確定9個大的考核項目，總分值1000分(不含加分項和減分項)。
三、加分項
(一)藥品市場監(jiān)管工作，受到省政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級以上）表彰獎勵的，加60分；受到省食品藥品監(jiān)督管理局、市政府表彰獎勵的，加30分。
(二)藥品市場監(jiān)管工作在國家局相關會議上書面交流經驗，或監(jiān)管經驗在全國推廣的，加30分。
(三)建立家庭過期藥品回收機制的,加10分。
(四)完成藥品安全示范縣（試點）工作的,加20分。
四、減分項
(一)單位及其工作人員因濫用職權或行政不作為，被行政相對人投訴并經查證屬實、或被行政相對人提起訴訟并敗訴的;因監(jiān)管不力等主觀因素，導致年度內發(fā)生重大藥品安全事件并造成嚴重影響的，直接定為較差等次。
(二)因制度缺失、監(jiān)管不力等主觀因素，導致年度內發(fā)生藥品安全事件的，每件扣100分。
五、考評程序和辦法
(一)各設區(qū)市食品藥品監(jiān)管局負責對各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一考評。
(二)沒有設區(qū)分局的區(qū)藥品市場監(jiān)管責任由設區(qū)市局市場科（處）、直屬分局負責,省局對其進行考評。
(三)省局市場處負責監(jiān)督實施。主要通過不定期巡查、巡查"回頭看"形式，以設區(qū)市為單位按比例抽查2－3個縣（市、區(qū)）每個考評項目指標的完成質量。
(四)省局適時通報被抽查縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局的考評抽查結果。
(五)"加分項"和"減分項"分值，以年度內、考評匯總實施前事件發(fā)生的事實及相關材料、憑證為依據(jù)進行核計。
(六)藥品市場監(jiān)管量化考評工作由省局市場處牽頭組織實施。
六、考評結果及應用
考核設優(yōu)秀、良好、一般、較差四個等次。優(yōu)秀等次得分一般不低于900分;良好等次得分800-899分；一般等次得分700-799分；較差等次得分為700分以下。
省局將對年度考評結果在全系統(tǒng)進行通報,考評結果作為全系統(tǒng)年度評先評優(yōu)的重要依據(jù),同時也作為基層干部評先評優(yōu)、選拔任用的重要依據(jù)?？己说却卧u定為一般的縣局，必須向省、市局黨組作出書面的整改承諾；考核等次評定為較差的縣局，必須向省、市局黨組作出書面檢查，同時省局黨組將約談縣局主要領導及分管領導。
附件：2013年福建省藥品市場監(jiān)管工作考評細則
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年2月4日
2013年福建省藥品市場監(jiān)管工作考評細則
考核項目
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考核內容
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評分標準
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分值數(shù)
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實得分
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藥品經營許可和認證工作
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1.按時完成許可委托檢查；按時完成GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查等工作；嚴格受理、核發(fā)《藥品經營許可證》（零售、零售連鎖門店）和許可項目變更事項，卷宗歸檔規(guī)范。
2、藥品經營許可卷宗歸檔規(guī)范。
3.監(jiān)督指導企業(yè)按規(guī)定及時（許可證到期前4-6個月）換發(fā)《藥品經營許可證》并有記錄。
4.監(jiān)督指導企業(yè)按規(guī)定及時申請認證及重新認證。
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1、未及時完成1件許可事項的扣 5 分。
2、按年度抽查藥品經營許可、GSP認證各5件，每發(fā)現(xiàn)一件不符合規(guī)定要求的扣 5分。
3、卷宗歸檔不規(guī)范的，每發(fā)現(xiàn)1件扣 3 分。
4.未監(jiān)督指導企業(yè)按規(guī)定及時換發(fā)《藥品經營許可證》的，每發(fā)現(xiàn)1家扣3分。
5.未監(jiān)督指導企業(yè)按規(guī)定及時申請認證及重新認證的，每發(fā)現(xiàn)1家扣3分。
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60分
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日常監(jiān)管
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執(zhí)行省局94號文件情況
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認真執(zhí)行年度藥品日常監(jiān)管任務，完成規(guī)定的監(jiān)督檢查次數(shù)，即每年藥品批發(fā)企業(yè)不少于2次，藥品零售企業(yè)不少于1次；鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構每年不少于2次，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機構每年不少于1次。
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按類別隨機抽查轄區(qū)內藥品經營使用單位，每發(fā)現(xiàn)1家不符合規(guī)定要求，少一次扣 10分。
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120分
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藥品經營企業(yè)日常監(jiān)管
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開 展對藥品經營企業(yè)的檢查，重點檢查企業(yè)的"購、存、銷、人"是否按規(guī)定執(zhí)行，是否存在"走票"、"掛靠"等出租轉讓證照行為；檢查專業(yè)技術人員在職在崗問 題，是否存在掛名現(xiàn)象；通過抽查其購銷品種核對其購、存、銷的票據(jù)管理是否符合國家局《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安 〔2009〕283號）文件規(guī)定的要求，在監(jiān)管檢查時發(fā)現(xiàn)的問題，均應督促整改并建檔保存。每年對參與中標基本藥物配送的每家企業(yè)至少檢查2次以上；及時 開展基本藥物中標品種供貨藥品樣品備案執(zhí)行情況檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時督促企業(yè)整改到位，并有記錄。
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1.隨機抽查藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)總部、零售藥店，每發(fā)現(xiàn)1家不符合規(guī)定要求的扣5分；
2.未對藥品配送企業(yè)執(zhí)行配送有關規(guī)定進行檢查的，每發(fā)現(xiàn)1家扣5分；
3.未開展樣品備案執(zhí)行情況檢查的，每發(fā)現(xiàn)1家，扣3分；
4.發(fā)現(xiàn)問題未及時督促整改到位的，每發(fā)現(xiàn)1家，扣5分。
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100分
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醫(yī)療機構日常監(jiān)管
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按照《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》開 展對醫(yī)療機構藥品購進、儲存等各項檢查，重點檢查其藥品購進渠道是否符合國家局283號文件要求，藥品儲存是否符合《福建省醫(yī)療機構藥庫藥房藥柜設置條件 指導意見》要求；代購的衛(wèi)生所藥品進、存、銷是否符合省局《關于加強衛(wèi)生院代供村衛(wèi)生所用藥監(jiān)管的通知》有關規(guī)定要求，在監(jiān)管檢查時發(fā)現(xiàn)的問題，均應督促 整改并建檔保存。
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按類別隨機抽查醫(yī)療機構，每發(fā)現(xiàn)1項問題的，扣5分
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50分
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重點監(jiān)控
藥品監(jiān)管
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麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品
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1.加強對特殊藥品經營企業(yè)的監(jiān)管，每月至少對本行政區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學品定點經營企業(yè)進行一次監(jiān)督檢查；
2.對第二類精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)和罌粟殼定點經營企業(yè)至少每個季度進行一次監(jiān)督檢查,每次檢查結束后要有記錄所檢查的內容及日期；
3.開展對藥品批發(fā)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的購銷渠道的檢查，重點檢查其對購買方資質審查情況，是否嚴格實行藥品電子監(jiān)管，是否有存在購買方自行提貨現(xiàn)象和現(xiàn)金交易等；是否發(fā)生盜竊、丟失、流弊案件。
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1.按類別隨機抽查轄區(qū)內藥品經營使用單位，每發(fā)現(xiàn)1家不符合規(guī)定要求，少一次扣5 分。
2.隨機抽查此類藥品經營企業(yè)，每發(fā)現(xiàn)1項問題的，扣3分；
3.發(fā)生一起案件扣50分
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50分
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含特殊藥品復方制劑
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1.藥品經營企業(yè)應當于每季度第一個月10日前，向所在地設區(qū)市、縣（市）、區(qū)藥品監(jiān)管部門報送上季度含麻黃堿類復方制劑的購進、流向和庫存情況；
2.開 展對藥品經營企業(yè)經營含特殊藥品復方制劑購銷行為的檢查，重點檢查對購貨方資質審核、客戶檔案建立，對銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結算資金流向 是否真實；零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，是否查驗購買者的身份并予以登記，是否有開架銷售含麻黃堿類復方制劑，是否設專柜、專人管理、專冊登記，銷售 劑量是否符合規(guī)定要求等，是否發(fā)生盜竊、丟失、流弊案件。
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1.抽查市局檔案，發(fā)現(xiàn)1家企業(yè)未上報上季度含麻黃堿類復方制劑的生產、經銷、流向和庫存情況的，扣 5 分；
2.隨機抽查此類藥品經營企業(yè)，每發(fā)現(xiàn)1項問題的，扣5分；
3.發(fā)生一起案件扣50分。
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50分
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終止妊娠藥品
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開展對藥品發(fā)企業(yè)經營終止妊娠藥品的檢查，重點檢查其藥品購進渠道,是否核實其購買方的資質，是否建立完整的購銷記錄,購銷票據(jù)是否齊全。零售企業(yè)是否有經營終止妊娠藥品等。
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隨機抽查此類藥品經營企業(yè)，每發(fā)現(xiàn)1項問題的，扣5 分
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20分
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疫苗
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開展對疫苗類生物制品的檢查，重點檢查其藥品的購銷渠道，執(zhí)行批簽發(fā)管理、冷鏈儲運條件是否符合要求，冷庫及冰箱溫度監(jiān)測記錄是否真實、實施電子監(jiān)管碼情況等。
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隨機抽查此類藥品經營企業(yè)，每發(fā)現(xiàn)1項問題的，扣 5 分
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30分
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中藥材、中藥飲片
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開展中藥材、中藥飲片的檢查，重點檢查其購進中藥材、中藥飲片的供方資質，購進的中藥飲片是否收集檢驗報告書，有無從事飲片分包裝、改換標簽等活動，是否從不具備飲片生產經營資質的單位和個人采購中藥飲片。
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隨機抽查此類藥品經營企業(yè)，每發(fā)現(xiàn)1項問題的，扣 5 分
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20分
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藥品廣告監(jiān)測
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1.藥品廣告有專人負責監(jiān)管；建立與宣傳、工商、廣電、消委會等部門的聯(lián)系協(xié)作協(xié)查監(jiān)管機制；
2.對"國家局違法藥品廣告監(jiān)測情況"每月及時處理，每月將違法廣告查處情況上報省局；
3.對國家局、省局通報的當?shù)剌爡^(qū)內的報紙、電臺違法藥品廣告案例，應當督促及時整改到位，確保所通報的違法廣告不被再次通報；
4.加強藥品廣告監(jiān)管，本轄區(qū)內出現(xiàn)違法廣告的，當?shù)鼐謶獙`法廣告發(fā)布者及時進行約談；出現(xiàn)較為嚴重違法廣告的，當?shù)鼐謶蛏a企業(yè)下達限期整改通知書；對情節(jié)嚴重違法藥品廣告的產品，列為重點監(jiān)督檢查、重點抽驗品種和執(zhí)行省局作出的停止銷售決定；
5.對移送給工商部門查處的違法廣告案件，要做到有跟蹤、有結果、有反饋；
6.加強生產企業(yè)廣告誠信建設，建立廣告信用檔案制度，如有監(jiān)測到同一企業(yè)2次以上嚴重違法廣告行為的，應將其不良行為列入誠信管理；
7.采取進社區(qū)、進農村、進機關、進學校、進企業(yè)等多種方式，加大藥品廣告法律知識宣傳力度，增強公眾對違法廣告的識別能力。
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1.未指定藥品廣告專人負責監(jiān)管的扣5分；未建立聯(lián)動機制的扣5分；
2.每月未及時查處的扣5分；每月未及時上報省局的扣5分；
3.被國家局、省局通報違法廣告案例每家（報紙、電臺）2次以上，且未整改的扣5分；
4.藥品廣告監(jiān)管不力的，如未及時約談、未發(fā)限期整改通知、未重點監(jiān)督檢查或抽驗和執(zhí)行暫停銷售決定的，每缺一項扣5分；
5.對違法廣告未及時移送工商部門查處，無跟蹤督促的，扣5分；
6.有監(jiān)測到同一企業(yè)2次以上嚴重違法廣告行為的，未列入不誠信管理的，扣5分；
7.未開展藥品廣告知識宣傳的，扣5分。
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100分
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藥品分類管理
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開展對藥品經營企業(yè)落實藥品分類管理制度情況的檢查，重點檢查批發(fā)企業(yè)分類管理工作情況，零售藥店處方藥是否憑處方銷售，處方藥有無開架自選銷售，銷售處方藥時執(zhí)業(yè)藥師或藥師是否對醫(yī)師處方進行審核簽字。
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1.批發(fā)企業(yè)未落實藥品分類管理制度的，每發(fā)現(xiàn)1家，扣 5分；
2.隨機抽查藥品零售經營企業(yè)，發(fā)現(xiàn)未憑處方銷售處方藥，每發(fā)現(xiàn)1例的，扣 5分；
3.開架銷售處方藥的，每發(fā)現(xiàn)1例的，扣5分；
4.銷售處方藥時執(zhí)業(yè)藥師或藥師未對醫(yī)師處方進行審核簽字的，扣5分；
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50分
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電子監(jiān)管工作
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認真落實國家藥品電子監(jiān)管工作要求，開展電子監(jiān)管工作。
1.指定專人負責；
2.制定本轄區(qū)實施方案；
3.藥品批發(fā)企業(yè)全部入網(wǎng)；
4.能按照國家規(guī)定的期限要求，實施藥品核注核銷；
5.企業(yè)電子監(jiān)管預警處理率達90%以上。
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1.未指定專人負責的，扣10分；
2.未制定本轄區(qū)實施方案的，扣10分；
3.每缺1家企業(yè)入網(wǎng)，扣10分；
4.抽查企業(yè)，每1批藥品未核注核銷的，扣5分；
5.預警處理率低于90%的，每5個百分點扣5分。
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100分
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農村藥品供應網(wǎng)絡建設
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加強"老少邊島漁"地區(qū)的藥品供應網(wǎng)絡建設，形 成由批發(fā)（連鎖）企業(yè)，零售（連鎖）藥店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室（診所）組成的藥品供應網(wǎng)絡，通過鄉(xiāng)醫(yī)巡診，設立便民藥柜等方式，實現(xiàn)鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村藥品配送 覆蓋率100%，常年配送到村的藥品達到農村群眾日常用藥量和用藥品種的95%以上，村衛(wèi)生所(室)合格藥房藥庫改造率達90%以上。
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1.藥品供應網(wǎng)絡未能覆蓋100%鄉(xiāng)鎮(zhèn)和100%行政村，每下降1%扣5分；
2.配送藥品未達到農村群眾日常用藥量和用藥品種的95%以上，每下降5%扣5分；
3.村衛(wèi)生所(室)藥庫改造率低于90%，每下降1%扣5 分
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50分
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完善藥品安全誠信體系建設
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認真落實國家發(fā)改委等七部委印發(fā)《關于進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見》，加快完善藥品安全領域信用制度建設。
1.指定專人負責；
2.制定實施方案；
3.建立藥品經營企業(yè)誠信檔案；
4.按照誠信等級實施監(jiān)督管理。
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1.未指定專人負責的，扣5分；2未制定本轄區(qū)實施方案扣 5? 分；
3.未建立藥品經營企業(yè)誠信檔案扣5分；
4.未對企業(yè)實施信用類別評定的扣5分；
5.實施信用類別評定但未實行分類監(jiān)管的扣5分
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100分
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其他工作
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按時完成省局下達的各項藥品市場監(jiān)管任務，即使上報各類數(shù)據(jù)、材料等。
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未按時完成工作的，1次扣10分
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100分
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