關(guān)于發(fā)布湖北省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程的通告?

　　為做好省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告》（2015年第94號）（以下簡稱《通告》）的規(guī)定，現(xiàn)就我省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作有關(guān)事宜通告如下：

　　一、湖北省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負責辦理，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處具體承辦。

　　二、指定檢驗申請人應與擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)溝通，確認其檢驗條件和能力滿足待檢產(chǎn)品注冊檢驗要求，填寫“醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請”（見附件1）；擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)根據(jù)待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求及有關(guān)技術(shù)資料進行評估，確認其自身條件和能力滿足該產(chǎn)品注冊檢驗要求，并向申請人出具檢驗能力證明（見附件2）；指定檢驗申請人應按附件3要求向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交相關(guān)申報資料。

　　三、省局在收到申請后20個工作日內(nèi)完成對申請材料的審核。符合規(guī)定的，向申請人出具《注冊指定檢驗通知單》（以下簡稱《通知單》）（見附件4）。不符合規(guī)定的，應當告知申請人相關(guān)事項。

　　四、申請人憑《通知單》到指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)實施產(chǎn)品注冊檢驗?！锻ㄖ獑巍分粚σ淮紊暾埖漠a(chǎn)品注冊檢驗有效。

　　五、對于各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)均無能力檢驗的特殊項目，申請人應當將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會秘書處掛靠的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當對待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無檢驗能力的項目進行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)也可以采用委托檢驗形式，委托其他檢驗機構(gòu)進行檢驗，并在《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗能力證明》中，說明委托檢驗項目和被委托檢驗機構(gòu)名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具檢驗報告。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請

　　2.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗能力證明

　　3.醫(yī)療器械注冊指定檢驗申報資料要求

　　4.注冊指定檢驗通知單