內蒙古自治區(qū)藥械集中采購不良記錄管理辦法

第一條??為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)藥生產經營企業(yè)在參與采購、供應藥械過程中的行為，維護藥械集中采購的秩序和參與各方的合法權益，根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國招投標法》、《中華人民共和國政府采購法》、《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》、國家衛(wèi)生計生委《關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》、《內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法》等法律規(guī)范，結合自治區(qū)實際，制定本辦法。

第二條??本辦法中藥械包含藥品、醫(yī)用設備和醫(yī)用耗材。

第三條??本辦法適用于參加自治區(qū)藥械集中采購的生產經營企業(yè)或其代理機構及個人（以下簡稱藥械生產經營企業(yè)及其代理人）、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其相關工作人員。

第四條??本辦法所稱藥械集中采購不良記錄（以下簡稱不良記錄）按照性質分為商業(yè)賄賂不良記錄和一般不良記錄，一般不良記錄按照事前、事中、事后分為招標投標不良記錄、采購供應不良記錄和采購使用不良記錄。

第五條??不良記錄實行動態(tài)管理，定期考核，適時公布。

第六條??自治區(qū)衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱自治區(qū)衛(wèi)生計生委）具體負責不良記錄信息的收集、匯總、公布和上報。盟市、旗縣級衛(wèi)生計生部門負責本轄區(qū)不良記錄信息的收集、匯總和上報。

自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材網上集中采購領導小組成員單位在各自職責范圍內承擔不良記錄相關工作，并及時通報自治區(qū)衛(wèi)生計生委。

第七條??自治區(qū)建立不良記錄信息公開制度。不良記錄信息在自治區(qū)衛(wèi)生計生委網站“醫(yī)藥購銷領域不良記錄”專欄上公布，并適時通過新聞媒體予以公布。在自治區(qū)衛(wèi)生計生委網站上公布期限為2年，但2年內被發(fā)現(xiàn)另有不良記錄的除外。

自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心負責在自治區(qū)醫(yī)療機構藥品器械集中采購網站（以下簡稱自治區(qū)藥采平臺）設立“不良記錄”專欄，根據(jù)自治區(qū)衛(wèi)生計生委公布的不良記錄，建立藥品器械集中采購誠信記錄和不良記錄數(shù)據(jù)庫，協(xié)助有關部門對不良記錄行為進行處理。

第八條??藥械生產經營企業(yè)及其代理人不良記錄公布事項包括企業(yè)名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責人、責任人員姓名和職務、違法違紀違規(guī)事由、有關判決和處罰決定文書、公布起止日期等信息。醫(yī)療衛(wèi)生機構不良記錄公布的信息包括醫(yī)療機構名稱、違法違紀違規(guī)事由及有關判決和處罰決定文書、公布起止日期等信息。

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第二章??范??圍

第九條??藥械生產經營企業(yè)及其代理人給予采購與使用其藥械的醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員以財物或者其他利益，有下列情形之一的，應當列入商業(yè)賄賂不良記錄：

（一）經人民法院判決認定構成行賄犯罪，或者犯罪情節(jié)輕微，不需要判處刑罰，人民法院依照刑法判處免予刑事處罰的；

（二）行賄犯罪情節(jié)輕微，人民檢察院作出不起訴決定的；

（三）由紀檢監(jiān)察機關以賄賂立案調查，并依法作出相關處理的；

（四）因行賄行為被財政、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督等部門作出行政處罰的。

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

第十條??藥械生產經營企業(yè)及其代理人，有下列情形之一的，視情節(jié)輕重，列入招標投標不良記錄：

（一）提供虛假、無效文件的；

（二）以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；

（三）相互串通報價，妨礙公平競爭；

（四）以其他方式弄虛作假等不正當競爭行為，騙取入圍的；

（五）惡意申投訴，擾亂正常集中采購秩序的；

（六）入圍后，不按規(guī)定領取入圍通知書；

（七）在規(guī)定期限內不簽訂購銷合同和廉潔購銷合同的，或者不履行合同義務；

（八）藥械集中采購管理工作機構規(guī)定的其他情形；

（九）其他違反法律法規(guī)及有關規(guī)定的行為。

第十一條??藥械生產經營企業(yè)及其代理人，有下列情形之一的，視情節(jié)輕重，列入采購供應不良記錄：

（一）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療機構供貨的，不能滿足服務區(qū)域內所有醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床使用需求的，被投訴3次或3次以上，經核實，確因生產、經營企業(yè)原因造成的；

（二）提供質量不達標產品的、不合格或不符合有效期規(guī)定的產品，經核實，確因生產、經營企業(yè)原因造成的；

（三）不按入圍產品目錄信息配送或配送的產品規(guī)格、型號、包裝等信息與入圍產品目錄信息不一致并不同意更換的，被投訴三次或三次以上，經核實，確因配送企業(yè)原因造成的；

（四）對入圍產品擅自漲價或變相漲價的；

（五）以其他非入圍產品取代入圍產品進行配送的；

（六）企業(yè)或產品相關信息發(fā)生變更的，逾期未辦理備案的。

（七）藥械集中采購管理工作機構規(guī)定的其他情形；

（八）其他違反法律法規(guī)及有關規(guī)定的行為。

第十二條??醫(yī)療機構及其相關責任人有下列行為之一的， 視情節(jié)輕重，列入采購使用不良記錄：

（一）不參加藥械集中采購活動，以其他任何方式規(guī)避集中采購活動的；

（二）不按規(guī)定通過自治區(qū)藥采平臺網上采購產品的；

（三）不按規(guī)定配備和使用相關藥械的；

（四）提供虛假的藥械采購歷史資料的；

（五）不按照規(guī)定同企業(yè)簽訂購銷合同和廉潔購銷合同的；購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質性內容的其他協(xié)議，牟取其他不正當利益的；

（六）不按購銷合同采購，擅自采購非入圍產品替代入圍產品；

（七）無正當理由，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務的行為的；

（八）惡意和虛假制定采購計劃訂單的；

（九）不執(zhí)行價格主管部門審核的集中采購藥品臨時零售價的；

（十）收受藥械生產經營企業(yè)及其代理人錢物或謀取其他利益的；

（十一）不按照規(guī)定向藥械集中采購管理工作機構或衛(wèi)生計生行政部門報送集中采購相關情況的；

（十二）藥械集中采購管理工作機構規(guī)定的其他情形；

（十三）其他違反法律法規(guī)的行為。

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第三章??認定及程序

第十三條??藥械集中采購管理工作機構對在集中采購過程中發(fā)現(xiàn)存在第十條、第十一條、第十二條規(guī)定行為的，應當及時予以糾正，并采取必要措施收集、保全相關證據(jù)，及時提交有關部門進行核實處理。

第十四條??醫(yī)療衛(wèi)生機構對在集中采購過程中發(fā)現(xiàn)藥械生產經營企業(yè)及其代理人存在第九條、第十條、第十一條規(guī)定行為的，應當及時向所在地衛(wèi)生計生行政部門報告藥械生產經營企業(yè)及其代理人名單、不良記錄行為及認定依據(jù)等相關資料。

第十五條??藥械生產經營企業(yè)及其代理人對在集中采購過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構及其相關責任人存在第十二條規(guī)定行為的，應當及時向所在地衛(wèi)生計生行政部門報告醫(yī)療衛(wèi)生機構及其相關人員名單、不良記錄行為及認定依據(jù)等相關資料。

第十六條??各級衛(wèi)生計生部門對在集中采購過程中發(fā)現(xiàn)本轄區(qū)內藥械生產經營企業(yè)及其代理人和醫(yī)療衛(wèi)生機構存在第九條、第十條、第十一條、第十二條規(guī)定行為的，應當及時進行核實處理；在5個工作日內將查處或掌握的不良記錄相關材料報送上一級衛(wèi)生計生行政部門，并逐級報送至自治區(qū)衛(wèi)生計生行政部門。

第十七條??不良記錄報送內容包括不良記錄行為相關證明材料，屬第九條規(guī)定的還應同時報送經人民法院判決書、人民檢察院作出不起訴決定、黨紀政紀處理決定書以及財政、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督、價格管理等部門處罰決定書復印件。

第十八條??自治區(qū)衛(wèi)生計生委應當在材料送達后15個工作日內，組織各部門對通報的及各級衛(wèi)生計生行政部門報送的不良記錄行為進行審核；屬商業(yè)賄賂不良記錄的由自治區(qū)衛(wèi)生計生委復核，屬一般不良記錄的由自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材網上集中采購領導小組辦公室認定并作出結論。

第十九條??在將藥械生產經營企業(yè)及其代理人和醫(yī)療衛(wèi)生機構列入不良記錄前，應及時告知當事人。

當事人對被列入不良記錄有異議的，可以提出陳述、申辯意見，必要時可以自收到通知之日起3日內向自治區(qū)衛(wèi)生計生委提出聽證要求；但聽證內容不包括有關部門作出的處理決定；聽證程序參照《衛(wèi)生行政處罰程序》的規(guī)定執(zhí)行。

第二十條??被處理人對處理決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

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第四章??監(jiān)督管理

第二十一條??各級衛(wèi)生計生行政部門應當加強對本辦法執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。重點檢查任務分工落實情況，與相關部門信息溝通情況，不良記錄是否及時核實、公開信息，是否存在遲報、瞞報、漏報情況，藥械集中采購機構和醫(yī)療機構執(zhí)行市場清退情況，對醫(yī)療機構及有關人員違法辦法處理情況。

第二十二條??各級衛(wèi)生計生行政部門與司法、監(jiān)察、財政、商務、工商、食品藥品監(jiān)督、價格管理等相關部門建立溝通機制，各相關部門應在處理決定做出后，20個工作日內向自治區(qū)衛(wèi)生計生委通報醫(yī)藥購銷領域不良記錄信息和查處結果。

第二十三條??任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構負責人、藥械采購人員、醫(yī)務人員索取或者收受藥械生產經營企業(yè)及其代理人給予財物或者財產性利益的，有權向相關部門舉報。

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第五章??處罰

第二十四條??藥械生產經營企業(yè)及其代理人存在第九條規(guī)定情形的，按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條??藥械生產經營企業(yè)及其代理人存在第十條規(guī)定情形，經認定情況屬實，列入招標投標不良記錄，取消該企業(yè)所有產品在自治區(qū)藥采平臺的交易資格，自公布之日起2年內不接受該企業(yè)及其法定代表人參加集中采購的申請，全區(qū)各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構2年內不得以任何形式采購其產品，已簽訂購銷合同的自不良記錄公布之日起合同自行終止。

第二十六條??藥械生產經營企業(yè)及其代理人存在第十一條規(guī)定情形，視情節(jié)輕重給予約談、通報、警告、嚴重警告；拒不改正，已造成嚴重后果的，列入采購供應不良記錄，取消該企業(yè)所有產品在自治區(qū)藥采平臺的交易資格，自公布之日起2年內不接受該企業(yè)及其法定代表人參加集中采購的申請，全區(qū)參加集中采購的各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構2年內不得以任何形式采購其產品，已簽訂購銷合同的自不良記錄公布之日起合同自行終止。

第二十七條??藥械生產經營企業(yè)及其代理人在其他省份發(fā)生本規(guī)定第九條、第十條、第十一條情形，并被其他省份列入不良記錄的，?2年內在以自治區(qū)為單位的集中招標、采購評分時對該企業(yè)及其產品做減分處理。

第二十八條??總公司被列入不良記錄的，其具有法人資格的子公司不需與公司共同承擔相應責任；具有法人資格的子公司被列入不良記錄的，總公司不共同承擔相應責任。

第二十九條??醫(yī)療衛(wèi)生機構存在第十二條規(guī)定情形的，由衛(wèi)生計生行政部門會同相關監(jiān)督管理部門進行查處，給予批評、約談、通報批評、全區(qū)范圍通報批評；情節(jié)嚴重的，列入采購使用不良記錄，建議有關部門對有關領導、責任人給予行政處分。并將醫(yī)療機構網上藥械集中采購情況納入醫(yī)療機構評審的考核指標。

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第六章??附則

第三十條??本辦法由自治區(qū)衛(wèi)生計生委負責解釋。

第三十一條??本辦法自發(fā)布之日30日后施行，有效期5年，原有與本辦法不符的，以本辦法為準。

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