各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

??? 按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，我局在國家藥品標準藥品中進行了非處方藥的遴選，目前已公布了六批4326個非處方藥制劑品種，初步對上市藥品進行了處方藥與非處方藥的分類。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)研究決定，從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

??? 一、處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥
?? （一）申請范圍
??? 除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請：
??? 1．監(jiān)測期內(nèi)的藥品；
??? 2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；
??? 3．消費者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；
??? 4．用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品；
??? 5．需要在特殊條件下保存的藥品；
??? 6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；
????7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；
????8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；
??? 9．國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品；
??? 10．其它不符合非處方藥要求的藥品。

??? （二）工作程序
???? 1．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市的藥品，符合申請范圍，其國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進口藥品代理商）可向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請。并按規(guī)定填報《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表》（附件3，下稱《申請表》），提供相關(guān)資料。
???? 2．各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）接到藥品生產(chǎn)企業(yè)申請資料后，對其申請資格、證明文件、申報資料的完整性和真實性進行初審，對不符合申請條件或文件資料不真實、不完整的予以退審；初審通過品種，在《申請表》上簽署意見并加蓋公章后，聯(lián)同申請資料一式二份，集中并行文報送至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。
???? 3．我局對各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）報送的品種資料進行審查，符合條件的組織有關(guān)單位和專家按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則進行醫(yī)學和藥學評價，并定期公布處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說明書。

??? （三）申報資料及要求
???? 申請單位按規(guī)定填報《申請表》，并按附件1、附件2要求提供相關(guān)資料。

???? 二、非處方藥轉(zhuǎn)換評價為處方藥
??? （一）我局組織對已批準為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。
??? （二）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要及時收集并匯總對非處方藥品種的意見，特別是藥品安全性的情況，及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司反饋。
??? （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管單位認為其生產(chǎn)經(jīng)營使用管理的非處方藥存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理，可填寫《非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥意見表》（附件4），或向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)換的申請或意見。

???? 三、其他
???? 本通知下發(fā)后，有關(guān)單位即可提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請，或提出非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的申請或意見。

???? 在我國實施處方藥與非處方藥分類管理仍處于不斷探索和完善階段，開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價是一項新的工作，各地在實施過程中發(fā)現(xiàn)問題要及時向我局反映，以便根據(jù)實際情況加以調(diào)整。

???? 附件：1．中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料及要求
?????2．化學藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料及要求
?????3．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表
?????4．非處方藥轉(zhuǎn)換處方藥意見表

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年四月七日

??? 附件1：

???????中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料及要求

??一、申報分類
??第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種
??第二類：不含毒性藥材的品種（“毒性藥材”指法定標準中標示有毒性或現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材）
??第三類：不包括在以上兩類中的品種

??二、申報資料項目
??（一）綜述資料
??1．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表
??2．申報資料目錄
??3．申報說明
??應(yīng)包括國內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，以及對申報資料來源及文獻檢索范圍的說明。
??4．擬使用的非處方藥說明書樣稿
??需附原說明書，如對原說明書中的內(nèi)容進行調(diào)整或補充，須說明理由。
??5．.現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份
??6．證明性文件
??應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進口注冊證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。

??（二）藥學資料
??7．藥品制劑及藥材、輔料的法定質(zhì)量標準
??應(yīng)在本項資料中說明制劑及所有藥材的標準來源，已列入我國藥典的藥材可不提供此成分質(zhì)量標準。
??8．藥品質(zhì)量資料
??應(yīng)包括藥品質(zhì)量情況報告及穩(wěn)定性研究報告。

??（三）藥品安全性研究
??9．毒理研究資料
??應(yīng)包括制劑毒理和有毒藥材毒理研究資料。
??10．不良反應(yīng)（事件）研究資料
??應(yīng)包括制劑及各成分藥品不良反應(yīng)（事件）研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻資料、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)檢索報告（檢索時間應(yīng)截止到申報前3個月內(nèi)）。
??11．依賴性研究資料
??應(yīng)包括制劑及各藥材依賴性研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻資料（如藥品各藥材均無依賴性，可不提供本項資料；藥材無依賴性可不提供此藥材資料）。
??12．與其它藥物和食物相互作用情況
??應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗及文獻資料。
??13．消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料
??重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應(yīng)癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。
??14．廣泛使用情況下的安全性研究資料
??重點說明在廣泛使用情況下是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。

??（四）藥品有效性研究
??15．藥效學研究資料
??應(yīng)包括藥效學研究綜述及有關(guān)試驗和文獻資料。中成藥還應(yīng)提供處方方解。
??16．藥品有效性臨床研究資料
??應(yīng)包括藥品有效性研究綜述及有關(guān)臨床試驗和文獻資料。

??三、資料要求
??文獻檢索范圍應(yīng)包括國內(nèi)外主要醫(yī)藥學文獻及期刊，并保證相關(guān)文獻均納入相關(guān)綜述中，主要文獻資料應(yīng)附文獻全文，所報外文資料必須提供相應(yīng)中文譯文；申報資料使用A4紙打（復）印并裝訂；
申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。

??四、申報項目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│?????│????│??????????資料項目要求??????????│
│ 資料分類 │資料項目├────────┬────────┬────────┤
│ ???? │????│?? 第一類 ??│?? 第二類 ??│?? 第三類 ??│
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│?????│??1 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??2 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 綜述資料 │??3 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??4 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??5 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??6 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??7 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
│ 藥學資料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??8 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??9 ?│???△????│???△????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??10?│???＋????│???＋????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??11?│???－????│???－????│???＋????│
│安全性資料├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??12?│???－????│???＋????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??13?│???－????│???－????│???△????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??14?│???－????│???△????│???△????│
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??15?│???＋????│???＋????│???＋????│
│有效性資料├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??16?│???＋????│???＋????│???＋????│
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注：“＋”指必須報送的資料；“－”指可以免報的資料；“△”指選報的資料。

附件2：

????????化學藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料及要求

??一、申報分類
??第一類：與公布的非處方藥處方、鍋藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種
??第二類：由已公布非處方藥活性成分組成的復方制劑
??第三類：不包括在以上兩類中的品種

??二、申報資料項目
??（一）綜述資料
??1．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表
??2．申報資料目錄
??3．申報說明
??應(yīng)包括國內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，在國外是否作為非處方藥管理，以及對申報資料來源及文獻檢索范圍的說明。
??4．擬使用的非處方藥說明書樣稿
??需附原說明書，如對原說明書中的內(nèi)容進行調(diào)整或補充，須說明理由。
??5．現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份
??6．證明性文件
??應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進口注冊證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。

??（二）藥學資料
??7．藥品制劑及活性成分、非活性成分的法定質(zhì)量標準應(yīng)在本項資料中說明制劑及所有成分的標準來源，已列入我國藥典的成分可不提供此成分質(zhì)量標準。
??8．藥品質(zhì)量資料
??應(yīng)包括藥品質(zhì)量情況報告及穩(wěn)定性研究報告。

??（三）藥品安全性研究
??9．毒理研究資料
??應(yīng)包括制劑和活性成分毒理研究資料。已公布非處方藥活性成分可不提供本項資料。
??10．不良反應(yīng)（事件）研究資料
??應(yīng)包括制劑及各成分藥品不良反應(yīng)（事件）研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻資料、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)檢索報告（檢索時間應(yīng)截止到申報前3個月內(nèi)）。
??11．依賴性研究資料
??應(yīng)包括制劑及各成分依賴性研究綜述和相關(guān)試驗及文獻資料（無依賴性成分可不提供此成分資料，如藥品各成分均無依賴性，可不提供本項資料）。
??12．耐受性研究資料
??應(yīng)包括制劑及各成分耐受性研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻資料。
??13．與其它藥物和食物相互作用情況
??應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗及文獻資料。
??14．消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性研究資料
??重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應(yīng)癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。
??15．廣泛使用情況下的安全性研究資料
??重點說明在廣泛使用情況下是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。

??（四）藥品有效性研究
??16．藥效學研究資料
??應(yīng)包括藥效學研究綜述及有關(guān)試驗和文獻資料。
??17．藥品有效性臨床研究資料
??應(yīng)包括藥品有效性研究綜述及有關(guān)臨床試驗和文獻資料。

??三、資料要求
??文獻檢索范圍應(yīng)包括國內(nèi)外主要醫(yī)藥學文獻及期刊，并保證相關(guān)文獻均納入相關(guān)綜述中，主要文獻資料應(yīng)附文獻全文，所報外文資料必須提供相應(yīng)中文譯文；申報資料使用A4紙打（復）印并裝訂；申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。

??四、申報項目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│?????│????│??????????資料項目要求??????????│
│ 資料分類 │資料項目├────────┬────────┬────────┤
│ ???? │????│?? 第一類 ??│?? 第二類 ??│?? 第三類 ??│
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│?????│??1 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??2 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 綜述資料 │??3 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??4 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
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│?????│??5 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
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│?????│??6 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
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│?????│??7 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
│ 藥學資料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??8 ?│???＋????│???＋????│???＋????│
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│?????│??9 ?│???△????│???△????│???＋????│
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│?????│??10?│???＋????│???＋????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??11?│???－????│???－????│???＋????│
│安全性資料├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??12?│???－????│???－????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??13?│???－????│???－????│???＋????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??14?│???－????│???－????│???△????│
│?????├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??15?│???－????│???△????│???△????│
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│?????│??16?│???＋????│???＋????│???＋????│
│有效性資料├────┼────────┼────────┼────────┤
│?????│??17?│???＋????│???＋????│???＋????│
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注：“＋”指必須報送的資料；“－”指可以免報的資料；“△”指選報的資料。

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附件3：

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處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表

?

?????????????????????????????受理編號：

????申報藥品名稱（通用名）：??????????????????規(guī)格：

????申報分類：

????批準文號：

????申報單位（加蓋公章）：

????地址：

????郵編：

????聯(lián)系人：

????電話：??????????????????傳真：

????電子信箱：

??? 附件4：

?

????????????非處方藥轉(zhuǎn)換處方藥意見表