????? 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

??1.產(chǎn)品名稱：植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)

???申 請 人：杭州諾為醫(yī)療技術(shù)有限公司

??2.產(chǎn)品名稱：陡脈沖治療儀

???申 請 人：深圳鈕邁科技有限公司

??3.產(chǎn)品名稱：支氣管鏡操作控制系統(tǒng)

???申 請 人：直觀醫(yī)療公司

??4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管二尖瓣膜修復系統(tǒng)

???申 請 人：上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司

??5.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動脈支架

???申 請 人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

??6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)

???申 請 人：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

??公示時間：2022年10月31日至2022年11月14日

??公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。

??聯(lián) 系 人：張欣

??電話：010-86452928

??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

??特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局??

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年10月31日