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序號
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受理號
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藥品名稱
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企業(yè)名稱
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申請事項
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理由
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1
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CXHS1800005
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優(yōu)替德隆注射液
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成都華昊中天藥業(yè)有限公司；北京華昊中天生物技術(shù)有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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2
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CXSS1700035
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鼻噴凍干流感減毒活疫苗
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長春百克生物科技股份公司
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新藥上市
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兒童用藥品
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3
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CXSS1800010
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母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）
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安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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4
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CXSS1700032
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人凝血因子Ⅷ
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博雅生物制藥集團股份有限公司
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新藥上市
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罕見病
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5
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JXHL1400131/2
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特立氟胺片
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賽諾菲（中國）投資有限公司;
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新藥臨床
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罕見病
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6
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JXHL1800043
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小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒
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北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司
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新藥臨床
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兒童用藥品
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7
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JXSS1800010
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依洛尤單抗注射液
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安進生物技術(shù)咨詢（上海）有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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8
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JXHS1800017/8
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富馬酸沃諾拉贊片
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武田藥品（中國）有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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9
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JXHS1800019
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格卡瑞韋哌侖他韋片
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艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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10
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JXHS1800020
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恩扎盧胺軟膠囊
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安斯泰來制藥（中國）有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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11
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JXSS1800003
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培塞利珠單抗注射液
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優(yōu)時比貿(mào)易（上海）有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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12
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JXSS1800005/6
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注射用貝利尤單抗
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葛蘭素史克（中國）投資有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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13
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JXHS1800014/5/6
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醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）
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博福-益普生（天津）制藥有限公司
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新藥上市
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罕見病
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14
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CYHS1700093/4
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沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑
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深圳市海濱制藥有限公司
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仿制藥上市
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重大專項
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15
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CYHS1700058
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鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液
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深圳太太藥業(yè)有限公司；上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司
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仿制藥上市
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重大專項，兒童用藥品
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16
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JXHS1800002
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屈螺酮炔雌醇片
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杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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17
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CYHS1700453/4
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左乙拉西坦片
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浙江華海藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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18
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CYHS1600172
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右旋布洛芬混懸液
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北京韓美藥品有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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19
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CXHS1700029
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注射用左亞葉酸鈉
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上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司；上海匯倫生命科技有限公司
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新藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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20
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CYHS1700443/4
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昂丹司瓊口溶膜
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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21
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CYHS1790006/7
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拉米夫定片
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石家莊龍澤制藥股份有限公司;
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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22
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CYHS1600175/6
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鹽酸普拉克索片
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南京先聲東元制藥有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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23
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CYHS1700599/600/601
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甲磺酸伊馬替尼片
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齊魯制藥（海南）有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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24
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CYHS1700436
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碳酸鑭咀嚼片
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沈陽福寧藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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25
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CYHS1700524
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碳酸鑭咀嚼片
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沈陽福寧藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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26
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CYHS1700365
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塞來昔布膠囊
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江蘇正大清江制藥有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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27
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CYHS1700321
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富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
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杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司；杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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28
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CYHS1700731
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鹽酸莫西沙星片
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江蘇天一時制藥有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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29
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CYHS1700451/2
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拉莫三嗪片
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浙江華海藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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30
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CYHS1700254/5
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氯化鉀緩釋片
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宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
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仿制藥上市
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同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過美國FDA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
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31
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CYHS1800020/1
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鹽酸二甲雙胍緩釋片
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青島百洋制藥有限公司
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仿制藥上市
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同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過美國FDA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
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32
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CYHS1700334
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賽洛多辛膠囊
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浙江華海藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥上市
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同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過美國FDA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
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33
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CYHS1800050/1
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恩替卡韋片
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浙江華海藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國上市
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34
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CYHS1700282/3
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艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
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廣東東陽光藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年歐盟上市
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35
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CYHS1700557/8
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多西他賽注射液
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四川匯宇制藥有限公司；成都匯宇生物技術(shù)有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年歐盟上市
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36
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CYHS1700548
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阿侖膦酸鈉片
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杭州民生濱江制藥有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2009年美國上市
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37
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CYHS1700525
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鹽酸二甲雙胍緩釋片
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上海宣泰海門藥業(yè)有限公司；浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2018年美國上市
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38
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CYHS1700326/7
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奧美沙坦酯片
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廣東東陽光藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年歐盟上市
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39
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CYHS1800079/80/81
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替米沙坦片
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浙江華海藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國上市
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40
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CYHS1700445/6
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厄貝沙坦氫氯噻嗪片
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海正輝瑞制藥有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國上市
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41
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CYHS1800071/2/3
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阿立哌唑片
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浙江華海藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國上市
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42
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CYHS1700392/3/4
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格列本脲片
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佛山德芮可制藥有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國上市
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43
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CYHS1700103/4/5/6
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瑞舒伐他汀鈣片
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常州制藥廠有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國上市
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44
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CYHS1700575/6
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鹽酸多奈哌齊片
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石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
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仿制藥上市
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同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國上市
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