各市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國(guó)家新修訂藥品GMP實(shí)施進(jìn)度要求，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)2013年底前沒(méi)有通過(guò)檢查認(rèn)證的，2014年1月1日必須停止生產(chǎn)。根據(jù)國(guó)家四部委促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的通知精神，為加快我省新修訂藥品GMP實(shí)施，提升藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，促進(jìn)皖藥振興，同時(shí)力爭(zhēng)國(guó)家局的檢查認(rèn)證能一次通過(guò)，避免反復(fù)檢查認(rèn)證占用有限的監(jiān)督資源，現(xiàn)就推進(jìn)新修訂藥品GMP檢查認(rèn)證及服務(wù)皖藥振興有關(guān)工作通知如下：

一、服務(wù)項(xiàng)目

（一）企業(yè)兼并重組、品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓牽線。

（二）廠房與車(chē)間設(shè)計(jì)圖紙咨詢。

（三）藥品GMP預(yù)認(rèn)證。

（四）日常指導(dǎo)和咨詢。

二、服務(wù)為咨詢性質(zhì)，不收費(fèi)，企業(yè)自愿申請(qǐng)。

三、服務(wù)項(xiàng)目由省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心承擔(dān)。企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際需求按以下程序直接向中心提出申請(qǐng)：

（一）擬兼并重組、品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)雙方均可以在中心登記企業(yè)相關(guān)信息，由中心根據(jù)企業(yè)需求聯(lián)系合作方，實(shí)現(xiàn)資源整合，提高產(chǎn)業(yè)集中度。

（二）申請(qǐng)廠房與車(chē)間設(shè)計(jì)圖紙咨詢的企業(yè)向中心報(bào)送設(shè)計(jì)圖紙及設(shè)計(jì)說(shuō)明等相關(guān)資料，中心根據(jù)設(shè)計(jì)范圍和產(chǎn)品方案，遴選藥品GMP專(zhuān)家委員會(huì)的部分專(zhuān)家召開(kāi)咨詢會(huì)，提出咨詢意見(jiàn)。

（三）申請(qǐng)藥品GMP預(yù)認(rèn)證的企業(yè)向中心報(bào)送與檢查認(rèn)證相關(guān)的資料，中心按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，根據(jù)申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的劑型、品種等制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，抽調(diào)國(guó)家局聘任的藥品GMP檢查員組成檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查與指導(dǎo)相結(jié)合。

（四）企業(yè)在日常的生產(chǎn)質(zhì)量管理中遇到疑難問(wèn)題可以通過(guò)電話和郵件咨詢。

聯(lián)系人：儲(chǔ)德全0551－62999263lph@ada.gov.cn；

胡士高0551－63710228hsg0922@ada.gov.cn

請(qǐng)各市局及時(shí)將通知精神轉(zhuǎn)告轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)，并根據(jù)企業(yè)自身實(shí)際組織申請(qǐng)相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。

特此通知。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2013年3月7日