??? 一、制定《關(guān)于調(diào)整藥品零售連鎖總部許可事權(quán)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）的背景是什么？

??? 《藥品管理法實(shí)施條例》（2002年發(fā)布）規(guī)定“開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)”。作為藥品零售企業(yè)的一種特殊形式，2001年以來(lái)，我省藥品零售企業(yè)（含單體藥店、連鎖總部和連鎖門店）許可事權(quán)一直由設(shè)區(qū)市或縣級(jí)以上藥監(jiān)部門承擔(dān)。2014年，原江蘇省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2014〕70號(hào)），進(jìn)一步明確“各省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理工作”。2023年發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱84號(hào)令）規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰”。

??? 二、制定《通告》的依據(jù)有哪些？

??? 主要包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）等。

??? 三、制定《通告》的主要過(guò)程是怎樣的？

??? 2024年省藥監(jiān)局在前期深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，研究起草了《通告》初稿，經(jīng)內(nèi)部征求意見和修改完善，形成公開征求意見稿，于8月12日-9月13日在省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開征求意見，未收到有效反饋意見。根據(jù)我省規(guī)范性文件管理有關(guān)規(guī)定，經(jīng)合法性審查和集體討論通過(guò)，《通告》于2024年11月29日正式印發(fā)。

??? 四、《通告》的主要內(nèi)容有哪些？

??? 《通告》主要有3部分內(nèi)容。一是明確從2025年1月1日起，連鎖總部許可由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)辦理，企業(yè)登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行業(yè)務(wù)申請(qǐng)。二是明確2025年1月1日前，我省連鎖總部各類許可事項(xiàng)，企業(yè)通過(guò)原途徑進(jìn)行申請(qǐng)，仍由各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局（或數(shù)據(jù)局）負(fù)責(zé)辦理。主要考慮省局連鎖總部許可系統(tǒng)相對(duì)復(fù)雜，涉及到與各地連鎖門店許可系統(tǒng)對(duì)接等問題，系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到完成建設(shè)還需要一定的時(shí)間，需要設(shè)定事權(quán)調(diào)整過(guò)渡期，保證企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不受影響。三是要求各地市場(chǎng)監(jiān)管局或數(shù)據(jù)局高度重視連鎖總部事權(quán)調(diào)整工作，加強(qiáng)企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)，明確專人與我局對(duì)接協(xié)調(diào)，配合做好相關(guān)工作。