政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物

　　集中采購實施辦法（試行）

　　第一章總則

　　第一條為做好我省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購工作，確保國家基本藥物制度順利實施，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）等有關(guān)文件精神，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

　　第二條本辦法適用于參加我省基本藥物集中采購活動的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)及其他各方當(dāng)事人。

　　第三條基本藥物包括國家基本藥物和我省增補基本藥物目錄藥品。

　　第四條政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物，實行以省為單位集中采購、統(tǒng)一配送。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機制，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，使群眾真正得到實惠。

　　第五條集中采購工作要堅持政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合，招標(biāo)和采購結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，一次完成采購全過程；堅持公開、公平、公正和誠實信用；堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、科學(xué)評價；堅持統(tǒng)一規(guī)范、依法監(jiān)管、保障供應(yīng)。

　　第六條全省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行基本藥物集中招標(biāo)采購結(jié)果。

　　第二章組織機構(gòu)及職責(zé)

　　第七條政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物在政府組織和調(diào)控下，通過市場競爭進(jìn)行采購。省衛(wèi)生廳是我省基本藥物集中采購的主管部門，負(fù)責(zé)搭建省基本藥物集中采購平臺，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構(gòu)開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題。

　　第八條省基本藥物集中采購平臺為政府建立的非營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)，面向政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供基本藥物采購、配送、結(jié)算服務(wù)。

　　第九條省衛(wèi)生廳確定的基本藥物采購機構(gòu)利用省基本藥物集中采購平臺開展基本藥物采購工作，負(fù)責(zé)平臺的使用、管理和維護。采購機構(gòu)作為采購的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)定期匯總本省基本藥物采購需求，編制基本藥物采購計劃，實施基本藥物采購，按照基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的授權(quán)或委托與藥品供應(yīng)企業(yè)簽訂購銷合同，負(fù)責(zé)合同執(zhí)行。采購機構(gòu)在提供基本藥物采購服務(wù)過程中，其必要的工作經(jīng)費列入財政預(yù)算，不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收取費用。

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與采購機構(gòu)簽訂授權(quán)或委托協(xié)議，按照協(xié)議定期向采購機構(gòu)提出基本藥物用藥需求，并按協(xié)議約定及時付款。

　　第十條各地級以上市及以下不設(shè)采購平臺，不指定采購機構(gòu)。各地要加強對行政區(qū)域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購工作的監(jiān)督管理。各級衛(wèi)生行政機構(gòu)必須指定專人負(fù)責(zé)基本藥物集中采購管理工作，相關(guān)工作經(jīng)費列入當(dāng)?shù)刎斦A(yù)算。

　　第三章招標(biāo)和采購方式

　　第十一條我省基本藥物集中采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分）》（2009年版）及《廣東省國家基本藥物增補品種目錄》（2010年版）制定，并根據(jù)修訂情況及時調(diào)整。在國家未出臺規(guī)范的基本藥物劑型和規(guī)格之前，按照基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實際用藥情況，確定每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種，兼顧成人和兒童用藥。國家規(guī)范出臺后，按照執(zhí)行。

　　第十二條采購機構(gòu)定期匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物需求，編制基本藥物集中采購計劃，按照臨床必需和基層實際確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格、質(zhì)量要求，明確采購數(shù)量。

　　暫無法確定采購數(shù)量的品種可以通過單一貨源承諾方式進(jìn)行采購，即對每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只選擇一家企業(yè)采購，使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內(nèi)該藥品全部市場份額，該供貨區(qū)域內(nèi)的所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只由這一家企業(yè)供應(yīng)。

　　第十三條省物價局、衛(wèi)生廳要對基本藥物近三年市場實際購銷價格進(jìn)行全面調(diào)查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實際進(jìn)貨價格。調(diào)查的實際購銷價格、出廠備案價格以及匯總形成的基本藥物基層平均采購價格應(yīng)作為基本藥物采購的重要依據(jù)。原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格，并且不與基層平均采購價格水平差異過大。

　　第十四條采購機構(gòu)通過集中采購確定的采購價格（包括配送費用）即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際銷售價格。

　　第十五條原則上用量大的基本藥物直接向生產(chǎn)企業(yè)采購，用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購（含配送），也可以向代理生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的批發(fā)企業(yè)采購。

　　第十六條區(qū)分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式：

　　對獨家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進(jìn)行單獨議價的方式進(jìn)行采購。

　　對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標(biāo)、詢價采購或定點生產(chǎn)的方式采購。

　　對臨床常用且價格低廉（即日平均使用費用在3元以下的基本藥物），或經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采用邀請招標(biāo)或詢價采購的方式采購。

　　對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。

　　其他基本藥物均采用公開招標(biāo)的方式進(jìn)行采購。招標(biāo)中如出現(xiàn)企業(yè)投標(biāo)價格高于市場實際購銷價格，采購機構(gòu)應(yīng)與投標(biāo)企業(yè)依次進(jìn)行單獨議價，均不能達(dá)成一致的，即宣布廢標(biāo)。

　　對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經(jīng)省衛(wèi)生廳同意，采購機構(gòu)可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點生產(chǎn)，并及時上報衛(wèi)生部和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案。

　　第十七條對公開招標(biāo)的基本藥物，采用"雙信封"的招標(biāo)制度，即在編制標(biāo)書時分別編制經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書，企業(yè)同時投兩份標(biāo)書。經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書主要對企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽記錄、基本藥物市場占有率和臨床覆蓋率以及基本藥物處方和工藝核查情況，GMP、GSP、GAP資質(zhì)認(rèn)證情況，藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況，電子監(jiān)管能力、出廠價格備案和質(zhì)量授權(quán)人制度實施情況等指標(biāo)進(jìn)行評審，保證基本藥物質(zhì)量。只有經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書評審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評審，商務(wù)標(biāo)書評審由價格最低者中標(biāo)。除"雙信封"的招標(biāo)制度外，各地也可以通過設(shè)立資質(zhì)條件的方式，對投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行篩選；還可以根據(jù)基本藥物質(zhì)量和價格等要素設(shè)計評分指標(biāo)體系，對投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行綜合評分。

　　第十八條省衛(wèi)生廳要充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的意見，發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)工作者在基本藥物采購中的積極作用。要建立基本藥物基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)專家?guī)?，在采購計劃制定、評標(biāo)、談判等重要環(huán)節(jié)，要有相當(dāng)比例的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)專家參與，具體由省衛(wèi)生廳會同采購機構(gòu)根據(jù)實際情況確定。

　　第十九條在中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后3個工作日內(nèi)，省衛(wèi)生廳將中標(biāo)結(jié)果（包括采購價格、采購數(shù)量和中標(biāo)企業(yè)）向社會公示，接受社會監(jiān)督。中標(biāo)結(jié)果同時上報衛(wèi)生部和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案。

　　第四章采購、配送和結(jié)算

　　第二十條基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購基本藥物必須從中標(biāo)品種中選擇，選購時應(yīng)嚴(yán)格按照報送給采購機構(gòu)的計劃需求執(zhí)行，所選藥品品種予以公開。

　　第二十一條向生產(chǎn)企業(yè)采購的基本藥物品種由生產(chǎn)企業(yè)自行直接配送或委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行配送，向批發(fā)企業(yè)采購的基本藥物由批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)配送。無論采取哪種方式，供貨主體都要對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。

　　第二十二條采購機構(gòu)代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、供貨時間和地點、付款程序和時間、履約方式、違約責(zé)任等，并負(fù)責(zé)合同執(zhí)行。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以提出申請，由采購機構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。

　　第二十三條建立完善的基本藥物采購付款制度。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購資金結(jié)算以縣（市、區(qū)）為單位，各縣（市、區(qū)）要設(shè)立專用賬戶，制定付款流程和辦法?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)已經(jīng)實行收支兩條線管理的縣（市、區(qū)），基本藥物貨款由縣（市、區(qū)）國庫集中支付中心統(tǒng)一結(jié)算支付。尚未實行收支兩條線管理的縣（市、區(qū)）在改革期間，先對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行藥品費用收支兩條線，由縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政機構(gòu)統(tǒng)一結(jié)算支付；原則上，基層醫(yī)療機構(gòu)綜合改革應(yīng)在2011年年底前完成并實行收支兩條線管理，基本藥物貨款轉(zhuǎn)由縣（市、區(qū)）國庫集中支付中心統(tǒng)一結(jié)算支付。各地級以上市要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排縣（市、區(qū)）設(shè)立基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金，確保基本藥物貨款及時足額劃撥支付。

　　供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)于3個工作日內(nèi)完成驗收入庫和網(wǎng)上確認(rèn)并出具簽收單。采購機構(gòu)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品驗收入庫網(wǎng)上確認(rèn)，及時出具網(wǎng)采證明?？h（市、區(qū)）衛(wèi)生行政機構(gòu)或縣（市、區(qū)）國庫集中支付中心根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)簽收單和網(wǎng)采證明（或通過網(wǎng)上查證采購機構(gòu)的網(wǎng)采證明）及時結(jié)算付款，統(tǒng)一支付給供貨企業(yè)。要盡量縮短貨款支付期限，原則上不超過30天，最長不得超過60天，具體時間和流程在合同中注明?？h（市、區(qū)）衛(wèi)生行政機構(gòu)或國庫集中支付中心未能按時付款的，要向供貨企業(yè)支付違約金。

　　待條件成熟后，由省采購機構(gòu)統(tǒng)一支付貨款給供貨企業(yè)。

　　第五章監(jiān)督管理

　　第二十四條采購機構(gòu)確定的供貨企業(yè)，要將擬供貨的首批藥品樣品按省食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行備案。省食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對基本藥物質(zhì)量的抽驗，必要時將抽檢樣品與備案樣品進(jìn)行比對，對質(zhì)量出現(xiàn)問題的按照有關(guān)規(guī)定懲處，并及時向社會公布。

　　第二十五條省食品藥品監(jiān)督管理部門要充分利用藥品電子監(jiān)管平臺，加強對基本藥物的監(jiān)管。要建立起基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應(yīng)信息系統(tǒng)，動態(tài)監(jiān)管和分析藥品生產(chǎn)、流通、庫存和使用情況?；舅幬锊少彊C構(gòu)不得采購未入國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識的企業(yè)供應(yīng)的國家基本藥物，不得采購未通過基本藥物處方和工藝核查企業(yè)供應(yīng)的基本藥物品種。未入省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)、沒有及時真實完整地上傳生產(chǎn)、經(jīng)營數(shù)據(jù)的企業(yè)，不得參加省基本藥物的招標(biāo)和配送。

　　第二十六條對基本藥物供貨企業(yè)在采購過程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，中標(biāo)后拒不簽訂合同，供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品，未按合同規(guī)定及時配送供貨，向采購機構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的，按國辦發(fā)〔2010〕56號文有關(guān)規(guī)定予以處理。

　　第二十七條價格主管部門要加強對基本藥物成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測，進(jìn)一步完善基本藥物定價方式，動態(tài)調(diào)整基本藥物指導(dǎo)價格水平，指導(dǎo)合理確定集中采購價格；對獨家品種以及經(jīng)多次集中采購價格已基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的基本藥物，要探索實行政府統(tǒng)一定價。加強對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價格違法行為。

　　第二十八條要結(jié)合建立和規(guī)范基本藥物采購機制，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用，鼓勵各地利用信息系統(tǒng)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進(jìn)行監(jiān)管。加大宣傳力度，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣，促進(jìn)臨床首選和合理使用基本藥物。

　　第二十九條省發(fā)展改革委、財政廳、經(jīng)濟和信息化委、人力資源社會保障廳、物價局、食品藥品監(jiān)管局、工商局、監(jiān)察廳等相關(guān)部門要各司其職、密切配合，加強對采購主體和采購全過程的監(jiān)督。鼓勵新聞媒體等社會各界監(jiān)督基本藥物采購全過程。

　　第三十條各地、各有關(guān)部門要加強宣傳培訓(xùn)，爭取藥品生產(chǎn)流通企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理因基本藥物集中采購產(chǎn)生的矛盾，不斷完善政策措施。

　　第三十一條有關(guān)部門要把基本藥物采購情況作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作評估的核心指標(biāo)之一，對各地基本藥物采購情況進(jìn)行考核，并與以獎代補資金補助掛鉤。

　　第六章附則

　　第三十二條省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)按照本辦法編制具體的基本藥物集中采購實施方案，報省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后實施。

　　第三十三條本辦法自公布之日起執(zhí)行，執(zhí)行中遇到的問題，請徑向省衛(wèi)生廳反映。