企業(yè)名稱

山西旺龍藥業(yè)集團有限公司

企業(yè)法定代表人

張英杰

藥品生產(chǎn)許可證編號

SX20160169

社會信用代碼
（組織機構(gòu)代碼）

91141081743536092T

企業(yè)負責人

姜存敏

質(zhì)量負責人

賈力生

生產(chǎn)負責人

喬效杰

質(zhì)量受權人

賈力生

生產(chǎn)地址

侯馬澮南工業(yè)園區(qū)

檢查日期

2016年12月12-13日

檢查單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
山西省食品藥品監(jiān)督管理局

事由

投訴舉報

檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　一、關于猴頭菌菌種使用和管理問題。
　　1.2016年1月以前，企業(yè)生產(chǎn)的猴頭菌絲體使用的菌種為企業(yè)自傳菌種，該菌種來自霸王藥業(yè)，旺龍藥業(yè)接收后未進行菌種鑒定和確認。
　　新版藥典頒布后，企業(yè)為了應對相應的新的標準，于2015年7月20日在中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（中國科學院微生物研究所）購買回3支猴頭菌原始菌種（菌種編號：5.0028，5.0581，5.0823），清單上猴頭菌的屬名、種名與中國藥典一致，之后進行了復蘇、擴增、實驗性培養(yǎng)及正式生產(chǎn)，但其菌種的復蘇、擴增、儲存均無可追溯記錄。
　　2.企業(yè)批生產(chǎn)記錄中涉及菌種來源的均記錄為中科1號（5.0028），但目前在生產(chǎn)中使用的菌種無可追溯編號，無法溯源至原始菌種——中科1號（5.0028）。
　　二、猴頭健胃靈膠囊生產(chǎn)所使用的猴頭菌絲體培養(yǎng)未納入企業(yè)的質(zhì)量保證體系。
　　1.該公司猴頭菌絲體培養(yǎng)車間因不在藥品GMP認證范圍內(nèi)，故未納入企業(yè)的質(zhì)量保證體系，致使該車間現(xiàn)場管理混亂，沒有完善的文件管理系統(tǒng)，操作記錄不具有可追溯性，菌種培育、選種、菌絲體培育由操作人員憑經(jīng)驗把控。
　　2.批檢驗記錄顯示，2014年生產(chǎn)三批菌絲體（20140801、20140901、20140902）。但猴頭菌車間菌絲體的生產(chǎn)技術人員稱：2013年下半年起至2015年，該車間一直沒有安排菌絲體生產(chǎn)，且企業(yè)不能提供出上述三批菌絲體的批生產(chǎn)記錄。
　　在企業(yè)留樣室發(fā)現(xiàn)有20140903、20141001兩批菌絲體留樣，但未見其檢驗記錄和生產(chǎn)記錄，也未見其投入生產(chǎn)后的相關制劑批的生產(chǎn)記錄。
　　3.2016年10月1日前，該公司用于菌絲體鑒別的工作用對照藥材，為本企業(yè)菌絲體車間培養(yǎng)的，未按規(guī)定進行標化。2016年10月企業(yè)由中檢院購買了100支猴頭菌絲體對照藥材，目前共使用8支，其中2支用于產(chǎn)品檢驗，該對照藥材溶液無配制記錄，無批號或編號，無有效期，也未按規(guī)定存放，其它6支用途不詳，且無流向和使用記錄。
　　三、其他。山西省局于2016年11月15--17日對該公司進行了飛行檢查，該檢查組現(xiàn)場調(diào)取猴頭菌絲體（批號20160701）留樣及對應成品猴頭健胃靈膠囊（批號20161001）留樣，現(xiàn)場監(jiān)督企業(yè)進行酸性羧甲基纖維素酶活力檢測，結(jié)果猴頭菌絲體酶活力不符合規(guī)定（2015版藥典規(guī)定為“不低于150U/g”，現(xiàn)場測定結(jié)果為：56.7U/g，企業(yè)批檢驗報告結(jié)果為：163U/g）；猴頭健胃靈膠囊酶活力符合規(guī)定（2015版藥典規(guī)定為“不低于6U/?！保F(xiàn)場測定結(jié)果為：10U/粒，企業(yè)批檢驗報告結(jié)果為：8U/粒）。

處理措施

　　山西旺龍藥業(yè)集團有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局要求山西省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關品種膠囊劑生產(chǎn)范圍的《藥品GMP證書》，在省局前期已開展飛行檢查做出處理的基礎上，監(jiān)督企業(yè)對已上市銷售的相關產(chǎn)品采取必要的風險管控措施，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進一步調(diào)查處理。

發(fā)布日期

2017年1月17日