青海省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見

青政〔2015〕97號(hào)

各市?自治州人民政府,省政府各委?辦?廳?局:

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)),確保公眾用藥安全,進(jìn)一步提升我省藥品醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量水平,現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度?落實(shí)相關(guān)改革任務(wù),提出如下實(shí)施意見?

一?主要目標(biāo)

(一)提高審評(píng)審批質(zhì)量?建立健全更加科學(xué)?高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系,確保上市藥品醫(yī)療器械的有效性?安全性?質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平?

(二)提高仿制藥質(zhì)量?加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)?

(三)鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥?鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,按照創(chuàng)新藥的審評(píng)審批程序,對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥抓緊協(xié)調(diào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局加快審評(píng)審批?

(四)提高審評(píng)審批透明度?全面落實(shí)公開藥品醫(yī)療器械注冊(cè)的受理?技術(shù)審評(píng)?產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求,公開受理和審批的相關(guān)信息,引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)?二?主要任務(wù)和分工

(五)強(qiáng)化藥品研發(fā)過程日常監(jiān)管?做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和研究數(shù)據(jù)的檢查核查工作,加大注冊(cè)檢查?日常檢查?跟蹤檢查?復(fù)審檢查和飛行檢查力度,強(qiáng)化申請(qǐng)人?臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任,確保研究數(shù)據(jù)完整?真實(shí)可靠,逐步建立研究機(jī)構(gòu)誠(chéng)信管理體系?對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假?臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整?不真實(shí)等問題,依法追究申請(qǐng)人?臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?合同研究組織的責(zé)任,處罰結(jié)果向社會(huì)公布?(責(zé)任部門:省食品藥品監(jiān)管局)

(六)嚴(yán)把藥品注冊(cè)與再注冊(cè)關(guān)?嚴(yán)格落實(shí)藥品注冊(cè)?再注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定,落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任,監(jiān)督指導(dǎo)申請(qǐng)人嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請(qǐng)?加強(qiáng)藥品注冊(cè)與再注冊(cè)受理審查?現(xiàn)場(chǎng)核查?抽樣檢驗(yàn),統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尺度,簡(jiǎn)化藥品再注冊(cè)程序,嚴(yán)把申報(bào)資料內(nèi)在質(zhì)量,提升藥品注冊(cè)申報(bào)水平?對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)未上市,不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量?療效和不良反應(yīng)責(zé)任的,不予再注冊(cè),批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷?(責(zé)任部門:省食品藥品監(jiān)管局)

(七)抑制低水平重復(fù)建設(shè)與生產(chǎn)?根據(jù)國(guó)家和我省產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向,結(jié)合市場(chǎng)供求情況,及時(shí)調(diào)整我省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策,按照國(guó)家公布的限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄,嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求?低水平重復(fù)?生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn),盤活藥品批準(zhǔn)文號(hào)存量資源,鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn),提高藥品的可及性?(責(zé)任部門:省食品藥品監(jiān)管局?省發(fā)展改革委?省經(jīng)濟(jì)和信息化委)

(八)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)?按照仿制藥品與原研藥品質(zhì)量和療效相一致的原則,對(duì)我省2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果?對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,不予再注冊(cè)?鼓勵(lì)和指導(dǎo)企業(yè)積極開展已批準(zhǔn)工藝的優(yōu)化研究,促進(jìn)技術(shù)水平提升,提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量,落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,進(jìn)一步提升我省化學(xué)藥品制造的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?研究制定和完善藥品醫(yī)療器械臨床使用?招標(biāo)采購(gòu)?醫(yī)療保險(xiǎn)等方面的配套政策,對(duì)通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品醫(yī)療器械,允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,并在臨床應(yīng)用?招標(biāo)采購(gòu)?醫(yī)保報(bào)銷等方面給予相應(yīng)的政策支持?(責(zé)任部門:省食品藥品監(jiān)管局?省衛(wèi)生計(jì)生委?省人力資源社會(huì)保障廳)

(九)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研究與注冊(cè)?設(shè)立省內(nèi)在研?在審創(chuàng)新藥初審綠色通道,優(yōu)化創(chuàng)新藥初審程序,加快初審上報(bào)?加強(qiáng)與國(guó)家有關(guān)部門溝通聯(lián)系,在標(biāo)準(zhǔn)?技術(shù)要求等不降低的前提下,爭(zhēng)取給予優(yōu)先審評(píng)審批?研究制定相關(guān)政策扶持措施,鼓勵(lì)我省中藏藥創(chuàng)新品種的開發(fā)?現(xiàn)有品種的二次開發(fā),打造單品種年銷售額億元級(jí)的產(chǎn)品,通過品種結(jié)構(gòu)的調(diào)整優(yōu)化,助推我省中藏藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)?鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量?(責(zé)任部門:省食品藥品監(jiān)管局?省發(fā)展改革委?省衛(wèi)生計(jì)生委?省經(jīng)濟(jì)和信息化委?省科技廳)

(十)做好醫(yī)療器械注冊(cè)審批?履行好國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)及第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批職能,嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家總局制定的醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)制度和規(guī)范,簡(jiǎn)化審批流程,健全審評(píng)質(zhì)量控制體系,嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),完善專家評(píng)審和集體審評(píng)機(jī)制,提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平?(責(zé)任部門:省食品藥品監(jiān)管局)

(十一)調(diào)整藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?根據(jù)收支大體平衡原則,對(duì)我省藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審批成本進(jìn)行核算,合理調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),制定由我省審批的藥品再注冊(cè)?補(bǔ)充申請(qǐng)以及醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?嚴(yán)格落實(shí)屬于備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)不收取注冊(cè)費(fèi)的要求和小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策?建立審評(píng)審批工作經(jīng)費(fèi)支出管理制度?收費(fèi)收入和審評(píng)審批工作經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算,實(shí)行收支兩條線管理?(責(zé)任部門:省食品藥品監(jiān)管局?省財(cái)政廳?省發(fā)展改革委)

(十二)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)與隊(duì)伍建設(shè)?整合現(xiàn)有藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批職能,建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu),科學(xué)合理設(shè)置編制,根據(jù)審評(píng)需要,采取外聘相關(guān)專家審評(píng)制?首席專業(yè)崗位制度?政府購(gòu)買服務(wù)等多種形式,推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員和審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)?(責(zé)任部門:省食品藥品監(jiān)管局?省編辦?省財(cái)政廳)

三?保障措施

(十三)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)?省食品藥品監(jiān)管局會(huì)同省編辦?省發(fā)展改革委?省經(jīng)濟(jì)和信息化委?省科技廳?省財(cái)政廳?省人力資源社會(huì)保障廳?省衛(wèi)生計(jì)生委等部門建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部門聯(lián)席會(huì)議制度,加強(qiáng)對(duì)改革工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo),及時(shí)解決改革中遇到的困難問題,確保相關(guān)改革任務(wù)有效落實(shí)?

(十四)強(qiáng)化督查指導(dǎo)?指導(dǎo)督促全省各藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及研究單位?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照國(guó)家和省政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見與政策要求,切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任?

(十五)抓好宣傳引導(dǎo)?深入宣傳《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和我省配套改革措施,積極為企業(yè)提供技術(shù)?信息和政策咨詢,引導(dǎo)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)了解國(guó)家藥品醫(yī)療器械改革政策和動(dòng)向,調(diào)整發(fā)展思路,理性選擇品種,促進(jìn)全省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展?

四?本意見自2016年1月14日起施行,有效期至2021年1月13日?

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　青海省人民政府

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年12月15日