??? 為深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動，進(jìn)一步規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)，貫徹落實(shí)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。合肥市市場監(jiān)管局通過對行政審批、監(jiān)督檢查、投訴舉報、案件辦理、自查報告報送等信息的綜合分析研判，印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》，自8月起在全市范圍內(nèi)開展為期4個月的專項(xiàng)檢查。專項(xiàng)檢查開展以來，各地高度重視、積極行動，專項(xiàng)檢查工作初見成效。

??? 三級聯(lián)動強(qiáng)化監(jiān)管。市、縣、所三級聯(lián)動，重點(diǎn)對轄區(qū)內(nèi)僅進(jìn)行二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（網(wǎng)絡(luò)銷售備案）的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面摸排，企業(yè)數(shù)共計(jì)13750家；按照《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)》對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范、整改、提升工作，8月份共計(jì)出動執(zhí)法人員3384人次，檢查企業(yè)1683家次，限期整改185家次，立案8件，罰沒款0.67萬元。

??? 推進(jìn)企業(yè)責(zé)任落實(shí)。督促經(jīng)營企業(yè)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點(diǎn)》，對質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況、設(shè)施設(shè)備情況，全過程經(jīng)營活動情況等逐條自查。8月份企業(yè)新上報自查報告1981份；針對自查發(fā)現(xiàn)的問題和不足，督促企業(yè)制定整改計(jì)劃，落實(shí)整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

??? 持續(xù)開展備案清理。市局協(xié)調(diào)多部門嚴(yán)把行政審批關(guān)，加大對醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料的審核力度；對于不再從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，督促其主動申請取消經(jīng)營備案；對營業(yè)執(zhí)照已注銷（吊銷）或是不在經(jīng)營場所內(nèi)經(jīng)營又聯(lián)系不上的企業(yè)提請公告取消，截止8月底，已匯總擬公告取消二類經(jīng)營備案憑證500余件、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證34件，待復(fù)核后于近期通過官網(wǎng)發(fā)布擬取消公告。

??? 下一步，合肥市市場監(jiān)管局將繼續(xù)深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，抓好新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。同時，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，提升監(jiān)管能力，強(qiáng)化監(jiān)稽聯(lián)動，嚴(yán)厲打擊違法法規(guī)行為，確保部門監(jiān)管責(zé)任落實(shí)落細(xì)。