??? 一、《云南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》（以下簡稱《細則》）制定的背景

??? 在數(shù)字化、科技化浪潮下，互聯(lián)網(wǎng)以不可阻擋之勢席卷醫(yī)藥流通行業(yè)，已形成了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”的新生態(tài)。在這樣的時代背景下，云南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售迅猛發(fā)展，為進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)，加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，根據(jù)國家市場總局頒布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)要求，結(jié)合云南網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟發(fā)展實際，進一步細化《辦法》的有關(guān)規(guī)定，出臺規(guī)范性文件，規(guī)范我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，推動藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范有序發(fā)展。云南省藥品監(jiān)督管理局制定了《云南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》。

??? 二、《細則》制定的依據(jù)

??? 主要依據(jù)以下法律法規(guī)規(guī)章：

??? 1.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）；

??? 2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號）；

??? 3.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）；

??? 4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）

??? 5.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）的公告》（2022年 第111號）；

??? 6.《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的公告》（2022年 第112號）；

??? 7.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕333號）；

??? 8.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）〉有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕368號）；

??? 9.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索核查處置工作規(guī)定〉的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕440號）。

??? 三、《細則》制定的目的意義

??? （一）線上線下一體化監(jiān)管，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管新格局

??? 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售堅持“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，即線上銷售的藥品必須經(jīng)過藥監(jiān)部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應(yīng)資質(zhì)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)。按照線上線下職能一致、業(yè)務(wù)歸口管理一致的原則，建立線上線下統(tǒng)一部署、統(tǒng)一督導(dǎo)、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機制，推動藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法治化。

??? （二）簡化辦事流程，深化“放管服”改革

??? 為了更好地體現(xiàn)“放管服”的要求，給企業(yè)提供更加便捷、高效的服務(wù)，《細則》以建設(shè)統(tǒng)一開放、競爭有序的醫(yī)藥電商市場體系為原則，明確規(guī)定從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，僅需通過云南省藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管平臺進行報告，即可開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺使用電子化技術(shù)，傳遞和存儲相關(guān)政府管理部門制作發(fā)放的電子證照資料。

??? （三）推動監(jiān)管職能轉(zhuǎn)變，強化事中事后監(jiān)管

??? 為更好的順應(yīng)監(jiān)管部門職能轉(zhuǎn)變趨勢，強化監(jiān)管職能和市場秩序控制能力，《細則》強調(diào)了藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強與網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、通信管理、郵政管理、行政審批等部門的協(xié)作，建立健全聯(lián)合執(zhí)法、協(xié)助調(diào)查、案件移送、信息通報等工作機制。充分發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)會、商會的作用，加強行業(yè)自律，促進社會共治，促進藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營業(yè)態(tài)良性發(fā)展。明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺管理的具體要求，促使我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)切實執(zhí)行《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》確保藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全。

??? 四、《細則》的主要內(nèi)容

??? （一）根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者、藥品監(jiān)督管理部門制定《細則》，明確適用范圍、責(zé)任主體、監(jiān)管職責(zé)、網(wǎng)絡(luò)銷售報告要求、第三方平臺開辦條件、監(jiān)督檢查要求等。

??? （二）明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，向藥品監(jiān)管部門報告的時限、內(nèi)容，以及第三方平臺開辦條件、應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理機構(gòu)明確相應(yīng)的崗位職責(zé)、質(zhì)量管理體系文件要求。

??? （三）明確第三方平臺計算機系統(tǒng)以及網(wǎng)站功能要求及標(biāo)準(zhǔn)；第三方平臺對入駐企業(yè)的資質(zhì)審核要求；藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品銷售等經(jīng)營活動時，對供貨單位、購貨單位進行資質(zhì)審核、貨款及發(fā)票的管理要求等。

??? 五、適用范圍的具體內(nèi)容

??? 在云南省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和本《細則》。

??? 六、《細則》的有效期

??? 本《細則》自XXXX年XX月XX日起施行，有效期到XXXX年XX月XX日。