湖南永州規(guī)范器械飛行檢查工作
??? ?近日，湖南永州市食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)《永州市醫(yī)療器械飛行檢查工作制度》（以下簡(jiǎn)稱《制度》），對(duì)全市各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械隨機(jī)、突擊現(xiàn)場(chǎng)檢查和處理做出具體規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療器械飛行檢查工作。
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? ? 《制度》共四十條，對(duì)醫(yī)療器械飛行檢查的實(shí)施原則、實(shí)施情形、職責(zé)分工，以及檢查程序、內(nèi)容、結(jié)果處理等做出具體規(guī)定?！吨贫取芬?guī)定，飛行檢查覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)5種情形采取飛行檢查方式：一是核查媒體曝光或投訴舉報(bào)；二是調(diào)查引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件；三是調(diào)查涉嫌違法違規(guī)行為或上年度低信用企業(yè)；四是專項(xiàng)監(jiān)督檢查或隨機(jī)監(jiān)督抽查；五是其他有必要實(shí)施飛行檢查的情形。
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? ? 《制度》還根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同，明確了風(fēng)險(xiǎn)管控分層處理措施。飛行檢查組織部門(mén)可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、責(zé)令停業(yè)整頓、信息通報(bào)、納入醫(yī)療器械安全“黑名單”等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理。