???? 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

??1.產(chǎn)品名稱：房間隔造孔心房分流器

???申請人：武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司

??2.產(chǎn)品名稱：雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)

???申請人：中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司

??3.產(chǎn)品名稱：一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

???申請人：杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

??4.產(chǎn)品名稱：紫杉醇藥物涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管

???申請人：杭州巴泰醫(yī)療器械有限公司

??5.產(chǎn)品名稱：膝關(guān)節(jié)假體

???申請人：蘇州中科生物醫(yī)用材料有限公司

??6.產(chǎn)品名稱：數(shù)字PCR分析儀

???申請人：蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司

??7.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融設(shè)備

???申請人：四川錦江電子科技有限公司

??依據(jù)程序要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對審查結(jié)果告知后5年內(nèi)未申報注冊、重新提出申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械進行了再次審查，擬同意以下項目仍按照程序?qū)嵤彶?，現(xiàn)予以公示：

??產(chǎn)品名稱：冷凍消融系統(tǒng)?

??申請人：康灃生物科技（上海）股份有限公司

??公示時間：2022年5月25日至2022年6月9日

??公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

??聯(lián)系人：張欣

??電話：010-86452928

??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

??特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

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國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年5月25日

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