企業(yè)名稱

江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司

法定代表人

王弢

企業(yè)負(fù)責(zé)人

王弢

管理者代表

時(shí)凱

注冊地址

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園C4樓201、301室

生產(chǎn)地址

蘇州工業(yè)園區(qū)婁葑鎮(zhèn)新慶街68號(hào)2幢2層、3層

檢查日期

2018年5月10日

產(chǎn)品名稱

人EGFR基因突變檢測試劑盒（Taqman-ARMS法）

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

情況說明

該公司2017年8月申請新增生產(chǎn)場地許可變更，新地址為蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)西北區(qū)16棟2樓。2018年4月26日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局對新增地址進(jìn)行檢查，目前公司正在根據(jù)檢查意見整改，尚未取得生產(chǎn)許可證地址變更。對該企業(yè)原生產(chǎn)地址蘇州工業(yè)園區(qū)婁葑鎮(zhèn)新慶街68號(hào)2幢2層、3層，江蘇省局在檢查記錄表中提出，該地點(diǎn)拆遷，目前已停產(chǎn)。檢查組現(xiàn)場查看，無人員在崗，未見生產(chǎn)跡象，檢驗(yàn)設(shè)備已搬離。對上述情況，企業(yè)提交了“企業(yè)情況說明”。

處理措施

企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)取得生產(chǎn)許可證地址變更許可，并按照規(guī)定書面報(bào)告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)省局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年5月25日