浙江省食品藥品監(jiān)督管理局通報全省體外診斷試劑安全風險隱患排查整治情況

??? 近日，省局下發(fā)《督查通報》(2017第2期)，對全省體外診斷試劑安全風險隱患排查整治情況進行通報。本次風險隱患排查整治通過企業(yè)自查、市局排查、省局督查，摸清了全省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)基本情況，掌握了產(chǎn)品研制和生產(chǎn)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)和風險點，為下一步抓好監(jiān)管奠定了基礎

通報指出，從各市排查和省局抽查結(jié)果看，未發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)研制及臨床試驗造假，也未發(fā)現(xiàn)擅自改變主要原料和生產(chǎn)工藝違規(guī)生產(chǎn)等系統(tǒng)性風險隱患。產(chǎn)業(yè)集中度較高的杭州、寧波、紹興未發(fā)現(xiàn)區(qū)域性產(chǎn)品質(zhì)量安全問題。但是仍存在產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象突出、產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)能力弱和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平低的問題。

通報對下一步工作提出了三點要求：一是要明確責任，督促整改。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，各地應認真梳理，嚴格按照《體外診斷試劑安全風險隱患排查整治》工作要求，落實監(jiān)管責任，督促企業(yè)逐條整改，確保問題全部改正，風險隱患排除，不留死角。二是要加強監(jiān)督，強化落實。進一步落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任，大力推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，嚴格生產(chǎn)監(jiān)督管理。對產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象突出的情況，要積極引導企業(yè)兼并重組、優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提升競爭能力。三是要標本兼治，常抓不懈。各級監(jiān)管部門要加強對企業(yè)醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)標準和規(guī)范的宣傳培訓，嚴格體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊、延續(xù)注冊、許可事項變更的現(xiàn)場核查、審評審批，完善監(jiān)管措施，加強日常監(jiān)管，杜絕企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)。同時，要進一步加強監(jiān)管隊伍能力建設，適應監(jiān)管工作的需要。