??? 為深入實施醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治，保障委托儲存、配送醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，近日，黔南州市場監(jiān)管局組織州、縣兩級執(zhí)法人員聯(lián)合開展了對全州代貯代配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的全覆蓋檢查。

??? 此次專項檢查圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》相關規(guī)定，重點檢查開展醫(yī)療器械代貯代配業(yè)務的企業(yè)經(jīng)營范圍是否覆蓋所提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械類別；是否建立完整的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系；是否具有與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段；實施貯存和配送的過程是否符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求；貯存、運輸全過程的質(zhì)量記錄是否真實、準確、完整和可追溯。

??? 執(zhí)法人員在檢查中向相關企業(yè)現(xiàn)場宣貫了自今年1月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》（國家藥監(jiān)局 2022年94號公告），對在檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理質(zhì)量體系文件不完善、質(zhì)量記錄不夠完整、受委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核核準基礎數(shù)據(jù)不夠健全等問題現(xiàn)場對相關企業(yè)提出了限期整改要求。

??? 下一步，黔南州市場監(jiān)管局將持續(xù)加強對開展醫(yī)療器械代貯代配業(yè)務企業(yè)監(jiān)管和指導，進一步推動黔南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。