各相關(guān)單位：

??? 為進一步完善和豐富中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)體系，做好2026年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項工作，現(xiàn)就征集2026年度中醫(yī)器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案有關(guān)事宜安排如下：

??? （一）標(biāo)準(zhǔn)計劃項目征集

??? 1.項目范圍

??? 中醫(yī)器械領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)等；中醫(yī)器械領(lǐng)域主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具和中醫(yī)診療軟件等領(lǐng)域。

??? 2.項目要求

??? 1）圍繞中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，落實國家重大政策與規(guī)范；加強標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計，注重項目的系統(tǒng)性和完整性，強化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。

??? 2）采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)政策，反映國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進標(biāo)準(zhǔn)具體進展。如采用國外先進標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)獲得該國外標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化授權(quán)。

??? 3）屬于申報單位的業(yè)務(wù)范圍和專業(yè)領(lǐng)域，具有代表性，反映國內(nèi)先進水平，具備對相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進行驗證的能力。

??? 4）適用的注冊/備案產(chǎn)品原則上不少于5個且生產(chǎn)企業(yè)不少于3家。

??? 3.項目提出人

??? 單位或個人均可向歸口單位秘書處提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目立項建議，個人提出的項目建議，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。

??? （二）申報材料及其要求

??? 1.申報材料清單：

??? 1）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表（見附件，加蓋公章掃描為PDF格式）；

??? 2）適用產(chǎn)品注冊證信息匯總表（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供）；

??? 3）標(biāo)準(zhǔn)草案（無草案或僅提供技術(shù)大綱或尚未成熟提案可申請分技委會內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)項目，暫不提交上級部門）；

??? 4）修訂項目說明（修訂項目提供）；

??? 5）強制性標(biāo)準(zhǔn)項目說明（強制性標(biāo)準(zhǔn)項目提供）；

??? 6）其他預(yù)研材料（如有）。

??? 2.材料以電子格式遞交，請發(fā)送至tcm_md@163.com。

??? 3.2026年度項目提案征集截止日期為2025年5月30日，之后收到的項目提案將順延至下一年度。

??? （三）項目評審

??? 1.秘書處對所申報項目實行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織全體成員對申報材料進行審核，開展論證，最終經(jīng)投票表決，確定申報立項項目。

??? 2.通用基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)項目提案優(yōu)先立項。

??? （四）秘書處聯(lián)系方式

??? 掛靠單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

??? 聯(lián)系人：喬嘉琪、李立賓? ?電話：022-87175226?

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

2025年1月26日