相關(guān)單位及個人：

??? 根據(jù)《國家標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》的要求，本著公開、透明、高效的醫(yī)療器械標準制修訂工作的原則，本標委會現(xiàn)公開征集2026年標準制修訂預立項提案，任何單位和個人均可以書面形式提出標準項目提案。

??? 一、標準立項要求

??? 1.符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；

??? 2.符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展需要；

??? 3.屬于本標委會的專業(yè)技術(shù)范圍內(nèi)（醫(yī)用臨床檢驗實驗室質(zhì)量和能力、參考系統(tǒng)、體外診斷產(chǎn)品），不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復,有利于促進和完善本標委會標準體系；

??? 4.監(jiān)管急需、基礎通用性、涉及安全的相關(guān)標準提案優(yōu)先；

??? 5.屬于產(chǎn)品標準的強制性標準計劃項目，原則上其適用的產(chǎn)品應取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，生產(chǎn)企業(yè)宜不少于3家；

??? 6.列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準提案優(yōu)先；

??? 7.涉及專利的標準提案要求符合《國家標準涉及專利的管理規(guī)定（暫行）》。

??? 二、提交文件要求

??? 1.《醫(yī)療器械標準立項提案表》(見附件1)。標準立項提案表是評價項目可行性、成熟度的依據(jù)，務必高度重視、認真填寫、論證充分、嚴謹一致；修訂項目需有實質(zhì)性關(guān)鍵條款修改。

??? 2. 標準草案?；A研究不充分、不能提供完整標準草案的提案，暫緩立項。

??? 3.《醫(yī)療器械標準立項信息表》(見附件2)。根據(jù)示例提示逐項填寫完整。

??? 以上三份文件請以電子版形式報送至秘書處郵箱，另需同時郵寄一份蓋章版提案表和草案至秘書處。

??? 三、征集時間

??? 2026年度項目提案收集截止日期為2025年6月1日,之后收到的項目提案將順延至下一年度。

??? 四、秘書處聯(lián)系方式

??? 聯(lián)系人：劉艷春、鄒迎曙

??? 聯(lián)系電話：010-57901383、010-57901397

??? 電子信箱：sac_tc136@188.com

??? 通訊地址：北京市通州區(qū)光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號，101111，北京市醫(yī)療器械檢驗研究院?

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會

2025年1月26日