??? 依據(jù)省藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于對(duì)第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的通告》和相關(guān)工作要求，對(duì)照學(xué)習(xí)滬蘇浙政策舉措。省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心自2024年1月1日起對(duì)我省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)實(shí)行立卷審查,進(jìn)一步夯實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人主體責(zé)任，統(tǒng)一尺度，持續(xù)提升有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)效。

??? 提前介入，下好注冊(cè)“先手棋”。立卷審查工作有助于注冊(cè)靠前服務(wù),提前介入。2024年，中心共受理立卷審查辦件87件，平均發(fā)補(bǔ)問(wèn)題數(shù)量19個(gè),平均發(fā)補(bǔ)用時(shí)4.08個(gè)工作日，幫扶64家企業(yè)細(xì)致梳理注冊(cè)申報(bào)資料，提高資料完整性和規(guī)范性，推動(dòng)注冊(cè)服務(wù)工作前移。

??? 統(tǒng)一尺度，做實(shí)立卷“繡花工”。經(jīng)辦人嚴(yán)格按照《安徽省第二類醫(yī)療器械（有源）首次注冊(cè)立卷審查要求（試行）》開(kāi)展立卷審查，針對(duì)要求不明確的立卷申報(bào)項(xiàng)，召開(kāi)立卷審查會(huì)審會(huì)，通過(guò)梳理問(wèn)題、組內(nèi)會(huì)商、集體決策等舉措，統(tǒng)一尺度，提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,減少注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題，縮短注冊(cè)周期。

??? 提升效能，按下審評(píng)“快進(jìn)鍵”。立卷審查遵循“誰(shuí)立卷、誰(shuí)審查”原則，實(shí)現(xiàn)立卷環(huán)節(jié)和審評(píng)環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接。2024年已獲準(zhǔn)注冊(cè)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品共89個(gè)，其中試行立卷審查后申報(bào)產(chǎn)品40個(gè)，平均注冊(cè)周期為159天，相較于非立卷審查產(chǎn)品注冊(cè)周期縮短了32%，大幅提升了注冊(cè)審評(píng)工作效率。

??? 下一步，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心將繼續(xù)用好立卷審查這個(gè)“金鑰匙”，做到認(rèn)識(shí)上再深化、流程上再優(yōu)化、成果上再轉(zhuǎn)化，以高質(zhì)量立卷審查賦能高水平技術(shù)審評(píng)，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。