各市食品藥品監(jiān)督管理局：

??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)任務(wù)順利完成，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》和全省加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，現(xiàn)就我省2010年基本藥物質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

??? 一、工作目標(biāo)

??? 實(shí)現(xiàn)基本藥物品種、本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物、中標(biāo)的基本藥物配送企業(yè)和縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)“三項(xiàng)抽驗(yàn)”全覆蓋；對(duì)我省確定的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充藥物品種抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)50％。

??? 二、工作任務(wù)

?? （一）省局負(fù)責(zé)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽樣和840批次藥品監(jiān)督抽樣工作；負(fù)責(zé)全省基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的匯總和分析，每半年發(fā)布一期基本藥物質(zhì)量公告。

?? （二）各市食品藥品監(jiān)督管理部門完成省局《關(guān)于印發(fā)安徽省藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》（皖食藥監(jiān)稽〔2010〕20號(hào)）規(guī)定數(shù)量的基本藥物和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作任務(wù)。

?? （三）各級(jí)（食品）藥品檢驗(yàn)所依據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)工作。

??? 三、工作要求

?? （一）各市應(yīng)積極爭(zhēng)取地方財(cái)政支持，增加基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)批次；按照全省抽驗(yàn)計(jì)劃的工作部署，制定本市基本藥物抽驗(yàn)工作實(shí)施方案，全面落實(shí)基本藥物"三項(xiàng)抽驗(yàn)"全覆蓋和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充藥物抽驗(yàn)50％覆蓋率的工作任務(wù)。

?? （二）基本藥物品種監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)以國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種例外為原則，必須進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)“檢驗(yàn)?zāi)康摹睓谧⒚鳌盎舅幬飳ｍ?xiàng)抽驗(yàn)”字樣。同時(shí)，各市要積極開(kāi)展藥品檢測(cè)車基本藥物近紅外比對(duì)模型創(chuàng)建工作，充分發(fā)揮藥品檢測(cè)車在基本藥物抽樣中的快速篩查作用。

?? （三）抽樣人員要嚴(yán)格遵循抽樣工作程序，規(guī)范抽樣操作，現(xiàn)場(chǎng)索取相關(guān)文件或資料，快速傳遞樣品并符合相應(yīng)儲(chǔ)存要求；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)，應(yīng)對(duì)所抽藥品的質(zhì)量控制全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

?? （四）及時(shí)、準(zhǔn)確錄入抽驗(yàn)信息。各市局（所）要確定專人負(fù)責(zé)抽驗(yàn)信息的錄入工作，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將抽驗(yàn)信息輸入“安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)網(wǎng)”。同時(shí)，根據(jù)監(jiān)測(cè)網(wǎng)發(fā)布的通知、品種預(yù)警等相關(guān)信息，立即停止“三同品種”抽樣（存在明顯質(zhì)量問(wèn)題品種除外），及時(shí)查控“零容忍品種”（無(wú)菌、熱源等項(xiàng)目不合格）并加大監(jiān)督檢查力度。

?? （五）積極開(kāi)展藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)不合格項(xiàng)目的核查、追溯和處理工作。抽樣單位應(yīng)依法對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及其相關(guān)單位進(jìn)行處理；對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)非本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由省局統(tǒng)一組織開(kāi)展核查；對(duì)發(fā)現(xiàn)的假藥、大案要案及本省藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患等信息，必須及時(shí)上報(bào)省局。

?? （六）認(rèn)真做好抽驗(yàn)信息的報(bào)送工作。為及時(shí)掌握全省基本藥物質(zhì)量信息，市所應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)出具之日起3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送市局，市局將不合格報(bào)告書(shū)（一式二份）于3個(gè)工作日內(nèi)、上月合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（一份）于當(dāng)月10日前報(bào)送省局。

??? 各市必須在11月30日前完成本年度基本藥物抽驗(yàn)工作，并于12月10日前將基本藥物抽驗(yàn)工作總結(jié)和不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的處理情況報(bào)送省局。

聯(lián)系人：朱德宏?? 聯(lián)系電話：0551－3677681

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