??? 為深入貫徹省委經(jīng)濟(jì)工作會議和全省民營經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展暨營商環(huán)境建設(shè)大會會議精神，進(jìn)一步優(yōu)化審評審批制度改革，我局對《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》進(jìn)行修改。

??? 1.修改背景

??? 為全面貫徹學(xué)習(xí)黨的二十大、全國和全省兩會精神，深入貫徹落實習(xí)近平總書記視察貴州重要講話精神和新國發(fā)2號文件精神，全面落實省第十三次黨代會部署，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”，我局于2022年出臺了《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），積極推動我省“產(chǎn)業(yè)大招商突破年”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并取得相應(yīng)成效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，我局對《若干措施》第十條第二款進(jìn)行相應(yīng)修改。

??? 2.修改內(nèi)容

??? 本次修改將《若干措施》第十條第二款由“（二）申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)的，在企業(yè)提交相關(guān)合法資料并作出遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)活動的書面承諾后，在二個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。同時在做出決定后15個工作日內(nèi)開展現(xiàn)場核查，對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理?！毙薷臑椋骸埃ǘ┥暾堘t(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)的，在企業(yè)提交相關(guān)合法資料并作出遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)活動的書面承諾后，必要時開展現(xiàn)場檢查，二個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。”

??? 3.修改說明

??? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定?！?

??? 本次修改《若干措施》，旨在使《若干措施》相關(guān)內(nèi)容符合部門規(guī)章的規(guī)定。