各位專家及相關(guān)單位：
??? 根據(jù)《國家標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》的要求，為進一步完善外科植入物和矯形器械標準體系，做好2026年度標準制修訂立項工作，現(xiàn)公開征集2026年度外科植入物和矯形器械領(lǐng)域標準預立項提案。具體事項及相關(guān)要求如下：
??? （一）項目范圍及要求
??? 1.項目范圍
??? 外科植入物基礎(chǔ)通用、植入用材料（金屬材料、高分子材料、陶瓷材料等）、整形外科植入物、神經(jīng)外科植入物、補片類植入物、植入物取出與分析、外科植入物涂層、骨科手術(shù)器械、運動植入器械等外科植入物和矯形器械技術(shù)領(lǐng)域。
??? 2.項目要求
??? 1）圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，落實醫(yī)療器械標準化相關(guān)政策文件，隸屬標委會標準體系范疇，注重項目的系統(tǒng)性和完整性，強化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標準的協(xié)調(diào)性。
??? 2）采用國際標準或國外先進標準應符合國家相關(guān)政策，反映國際標準或國外先進標準具體進展。如采用國外先進標準，應獲得該國外標準的轉(zhuǎn)化授權(quán)。
??? 3）屬于申報單位的業(yè)務范圍和專業(yè)領(lǐng)域，具有代表性，反映國內(nèi)先進水平，需要試驗驗證的標準項目，申報單位應能提供至少2家單位的驗證報告（含一份經(jīng)認可的檢測機構(gòu)的驗證報告）。
??? 4）適用的注冊/備案產(chǎn)品原則上不少于5個且生產(chǎn)企業(yè)不少于3家。
??? 3.項目提出
??? 任何單位或個人均可向標委會秘書處提出標準制修訂計劃項目立項建議。個人提出的項目建議，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
??? （二）申報材料及要求
??? 1.申報材料清單（模板見附件）：
??? 1）醫(yī)療器械標準立項提案表（加蓋公章掃描為PDF格式）；
??? 2）標準草案；
??? 3）注冊產(chǎn)品情況（產(chǎn)品標準提供）；
??? 4）修訂項目說明（修訂項目提供）；
??? 5）強制性標準項目說明（強制性標準項目提供）；
??? 6）其他預研材料（如有）。
??? 2.掃描以下二維碼提交申報材料（提案表需提供清晰掃描件）：
??? 3.無草案或僅提供技術(shù)大綱或尚未成熟提案可申請標委會內(nèi)部標準項目，暫不提交上級部門。
??? 4.2026年度項目提案收集截止日期為2025年5月30日，之后收到的項目提案將順延至下一年度。
??? （三）項目評審
??? 秘書處對所有申報項目實行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織標委會委員對申報材料進行審核，開展論證，最終由標委會委員投票表決，確定申報立項項目。
??? （四）秘書處聯(lián)系方式
??? 聯(lián)系人：李佳? ?電話：022-87175226?
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會
2025年1月26日