國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第10期，總第18期）

?????? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、中醫(yī)診療電氣設(shè)備等6個(gè)品種53批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種1臺(tái)。具體為：
　　中醫(yī)診療電氣設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺(tái)經(jīng)穴電針治療儀，控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

　　二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種5批（臺(tái)），具體為：
　?。ㄒ唬┮淮涡允褂幂斠浩髦亓斠菏剑◣п槪?家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用輸液器帶針，單包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二）中醫(yī)診療電氣設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺(tái)經(jīng)穴電針治療儀，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。

　　三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及4個(gè)品種48批（臺(tái)），見(jiàn)附件3。

　　四、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
　　相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年1月30日前向社會(huì)公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　2.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　3.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月28日

2016年第200號(hào)公告附件1.doc

2016年第200號(hào)公告附件2.doc

2016年第200號(hào)公告附件3.doc