國聯(lián)證券:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報告
一、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模?
(一)我國醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀?
中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長,預(yù)計未來仍有較大增長空間。近年來,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍,國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求,將使未來醫(yī)療器械消費市場持續(xù)增長。?
過去13年來,中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2013年的2,120億元,剔除物價因素影響,13年間增長了10.84倍。據(jù)中國醫(yī)藥(17.33,1.580,10.03%)物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計,2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2,556億元,比2013年的的2,120億元增長了436億元,增長率為20.57%。?
全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1:0.7,歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到1∶1.02,全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%,并有擴大之勢。2014年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2,556億元,醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計為13,326億元,醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1:0.19,2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1:0.2,預(yù)計未來醫(yī)療器械市場仍有較廣闊的成長空間。?
我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升:2010年為14337家,其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4015家,二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7906家,三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家,國家及省級重點監(jiān)管企業(yè)1863家。截至2012年11月末,全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加至1.6萬多家,國有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè)、私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中,產(chǎn)值過億元的企業(yè)有200多家;產(chǎn)值過10億元的企業(yè)不足20家,且外資企業(yè)、合資企業(yè)占絕大多數(shù)。2011年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,外商和港、澳、臺投資企業(yè)構(gòu)成我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量,其資產(chǎn)占我國醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%。?
國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多,市場集中度較低,按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點:第一是生產(chǎn)企業(yè)多,截至2013年底,全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家;第二是企業(yè)規(guī)模小,2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2,120億元,平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1,350萬元,比上一年度增加了150萬元、12.5%;第三是產(chǎn)品集中度高,醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3,500多種,平均每種產(chǎn)品十多個注冊證;第四是相對國際知名品牌,技術(shù)水平比較弱。近年來隨著我國技術(shù)水平的不斷進(jìn)步和精密制造和機電一體化設(shè)備的制造能力不斷增強,我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。?
2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年,我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過 1500 億元,中國已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國和全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。 未來幾年內(nèi),中國將超過日本,成為全球第二大醫(yī)療器械市場。?
總體而言,醫(yī)療器械類上市公司具有一定的規(guī)模優(yōu)勢,但產(chǎn)業(yè)集中度依然不夠:2014年,20家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的上市公司全年銷售收入預(yù)估為372億元,占行業(yè)總銷售額的14.55%。從地域分布來看,我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資,以外資企業(yè)為主體而形成優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。?
長江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對優(yōu)勢;北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機占絕對優(yōu)勢;深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有,在短短的10余年內(nèi),已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地,醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備、病人監(jiān)護儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地,發(fā)展勢頭強勁。?
(二)行業(yè)企業(yè)發(fā)展空間?
根據(jù)尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示,預(yù)計到2015年,中國整個醫(yī)療儀器與設(shè)備市場預(yù)計將近3,400億元。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%,而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%,市場發(fā)展前景潛力巨大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計,截至 2013年12月,國內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬家,其中在國內(nèi)外上市的醫(yī)療器械超過35家。國內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊證的醫(yī)療器械品種93,592種,同比基本持平,取得醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械34,655種。?
我國對醫(yī)療器械實行注冊制, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“藥監(jiān)統(tǒng)計”,當(dāng)年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅較大。其中,Ⅰ類再注冊數(shù)量為3,738 個,比上一年度的2,739個增長了36.47%;Ⅱ類再注冊達(dá)到了5,801 個,比上一年的3,300 個增長了75.79%。?
我國推進(jìn)數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國產(chǎn)化的政策導(dǎo)向非常明確。根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《“十二五”國家自主創(chuàng)新能力建設(shè)規(guī)劃》、工業(yè)與信息化部發(fā)布的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》,科學(xué)技術(shù)部發(fā)布的《國家“十二五”科學(xué)與技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》,先進(jìn)的醫(yī)療器械是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè),是我國大力發(fā)展和培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域,“十二五”期間,我國大力推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)、中高端產(chǎn)品的研制,培育具有較強自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè),提高設(shè)備的國產(chǎn)化水平,提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力。公司各系列產(chǎn)品均為重點發(fā)展產(chǎn)品。?
2014年至今,國家有關(guān)監(jiān)管部門采取了積極措施,為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境:2014年,國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動,重點整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為,有效規(guī)范了市場,有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展;2015年3月,科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)》,2015年到2020年期間,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評價研究。?
經(jīng)過“十二五”期間的推進(jìn)發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊,未來我國將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度,“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲,未來國產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。?
而醫(yī)療影像診斷設(shè)備屬于中高端醫(yī)療設(shè)備,主要為臨床診斷、治療提供重要保障,也為臨床科學(xué)研究提供重要平臺,常用的醫(yī)療影像診斷設(shè)備包括:X射線機、磁共振成像(MRI)設(shè)備、計算機斷層掃描(CT)設(shè)備等。?
2014年是國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)變革的重要一年。國家戰(zhàn)略層面的大力支持、一系列新政策的出臺促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)院采用國產(chǎn)設(shè)備替代進(jìn)口設(shè)備,加上自身技術(shù)、人才以及資金的積累,國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備企業(yè)正面臨重大發(fā)展機遇。預(yù)計未來幾年內(nèi),醫(yī)療影像診斷設(shè)備國產(chǎn)化的進(jìn)程將實現(xiàn)加速,帶動國內(nèi)企業(yè)市場規(guī)模迅速擴大。?
二、行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘?
?。ㄒ唬┬袠I(yè)競爭格局
根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和市場占有率,國內(nèi)市場上的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備制造企業(yè)基本可分為三個梯隊,公司位于第二梯隊。第一梯隊是跨國醫(yī)療器械企業(yè),包括飛利浦、通用電氣、西門子等;這部分企業(yè)具備較高的軟件產(chǎn)品和硬件設(shè)備的研發(fā)、集成和銷售能力,產(chǎn)品線除了覆蓋主要的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備外,在其他類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備市場較高。?
第二梯隊是藍(lán)韻、安健科技、萬東醫(yī)療、魚躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦(12.30,-1.370,-10.02%)、聯(lián)影醫(yī)療在內(nèi)的國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè),此類企業(yè)的品牌和技術(shù)日漸成熟,產(chǎn)品質(zhì)量與性能可與進(jìn)口設(shè)備相媲美,以高性價比和優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)受到越來越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的主要競爭對手,產(chǎn)品正在由模擬時代向數(shù)字化轉(zhuǎn)變。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品,綜合競爭實力在優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備遴選目錄中排名第八位。?
第三梯隊主要為技術(shù)能力較弱、產(chǎn)品較為低端、競爭力較弱的的眾多小規(guī)模醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。?
?。ǘ┬袠I(yè)進(jìn)入壁壘?
醫(yī)療器械行業(yè)的新進(jìn)入企業(yè)要實現(xiàn)規(guī)模化,并與現(xiàn)有企業(yè)競爭,主要存在以下壁壘:?
1、準(zhǔn)入壁壘?
一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類、 二類和三類醫(yī)療器械,國家藥監(jiān)部門實行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度, 新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級藥監(jiān)部門的審核,在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營;此外,行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊證之后才能進(jìn)行對應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。?
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核要求嚴(yán)格,從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、場地和環(huán)境,其生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人需要具備合格的專業(yè)能力;在醫(yī)療器械注冊方面, 申請一類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要具有合格的質(zhì)量管理能力以及相應(yīng)的資源條件,應(yīng)提供產(chǎn)品全性能檢測報告,而申請二類、三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要提供產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告等資料,在產(chǎn)品試制、 注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環(huán)節(jié)有更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。?
企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設(shè)備配置等方面要求的前提下才能從事醫(yī)療器械生產(chǎn), 而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、 分析、 臨床試驗,并通過產(chǎn)品注冊的前提下進(jìn)行,對新進(jìn)入的企業(yè)而言有較高障礙。?
2、技術(shù)壁壘?
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用材料學(xué)、機械制造等多種學(xué)科的高新產(chǎn)品。產(chǎn)品專有技術(shù)積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程, 一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。同時本行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境,產(chǎn)品的制造工藝和制造設(shè)備都有極高的要求,生產(chǎn)和加工工藝將直接決定產(chǎn)品的性能和使用效果,直接影響到手術(shù)的成功率。對于大部分用戶而言,產(chǎn)品主要生產(chǎn)設(shè)備都是根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝量身定制,在長期的生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進(jìn)。對于缺乏符合要求的工藝設(shè)備以及缺乏長期的工藝技術(shù)經(jīng)驗積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。?
3、市場渠道壁壘?
建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系需要大量的資金投入,而銷售及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的維護需要大量的高利潤空間產(chǎn)品作為支撐;醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標(biāo)項目條件一般設(shè)置較高,需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò),新進(jìn)入者難以進(jìn)入招標(biāo)市場。醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點,行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷為主、直銷為輔”經(jīng)營模式向最終用戶銷售。?
經(jīng)銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外, 還需能夠?qū)K端用戶提供專業(yè)化的服務(wù),幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決使用中遇到的問題,而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和目前先期進(jìn)入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作,新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷商隊伍。?
此外,建設(shè)完善的營銷網(wǎng)絡(luò)體系,不僅需要大量的前期資金投入,更需要長期積累的對市場的深刻認(rèn)識和前瞻把握, 以及不斷為顧客創(chuàng)造價值所形成的品牌效應(yīng),新進(jìn)入者短時間內(nèi)無法培育強大的營銷渠道。?
4、人才壁壘?
醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè),醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、電子、自動化控制等多種學(xué)科的新技術(shù),缺乏技術(shù)和科研開發(fā)能力的企業(yè)難以進(jìn)入。核心技術(shù)人才需要具備醫(yī)學(xué)、電子、自動化控制等綜合知識,還須具備多年的同行業(yè)實踐經(jīng)驗;銷售人員需要具備市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識;這些人才難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。?