國家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)鉻超標(biāo)膠囊劑藥品基本查清抽檢結(jié)果

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已向社會公布

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???? 目前，鉻超標(biāo)膠囊劑藥品情況基本查清，抽檢結(jié)果已由相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局通過網(wǎng)站公布，并在國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站匯總公布。

????? 鉻超標(biāo)藥用膠囊事件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志高度重視，要求認(rèn)真嚴(yán)肅依法核查處置，及時(shí)回應(yīng)社會關(guān)切，堅(jiān)決堵塞監(jiān)管漏洞，切實(shí)維護(hù)群眾健康權(quán)益。國家食品藥品監(jiān)管局組織動員全系統(tǒng)力量，全面開展對企業(yè)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，及時(shí)控制問題產(chǎn)品。衛(wèi)生、商務(wù)等部門積極配合做好鉻超標(biāo)產(chǎn)品召回工作。經(jīng)過1個多月的工作，目前鉻超標(biāo)膠囊劑藥品情況基本查清。對5月1日后新上市的4374批次膠囊劑藥品實(shí)行鉻限量批批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果全部合格。對4月30日前生產(chǎn)的膠囊劑藥品，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)逐批次自檢，企業(yè)自檢的批次已達(dá)9萬批左右，發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)的已主動下架、封存、召回并銷毀。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)管局組織食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)對全國生產(chǎn)膠囊劑藥品的1993家企業(yè)進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)覆蓋到全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)。截至5月24日，各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共抽驗(yàn)?zāi)z囊劑藥品11561批次，鉻含量在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)的合格產(chǎn)品10892批次，占94.2%，鉻含量超標(biāo)的不合格產(chǎn)品669批次，占5.8%。存在鉻超標(biāo)藥品問題的生產(chǎn)企業(yè)254家，占全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的12.7%。國家食品藥品監(jiān)管局要求各地對抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)的藥品立即組織下架、封存、召回并銷毀。同時(shí)，對生產(chǎn)這些藥品的企業(yè)其他批次膠囊劑藥品實(shí)行批批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的可以繼續(xù)銷售，檢驗(yàn)不合格的立即下架、封存、召回并銷毀。

????? 國家藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鉻含量的限量值為百萬分之二，目的是嚴(yán)格禁止使用皮革制造藥用膠囊。這次查處的膠囊劑藥品鉻超標(biāo)問題，主要原因是膠囊生產(chǎn)企業(yè)違法購買和使用由皮革生產(chǎn)的明膠制造藥用膠囊，并出售給藥品生產(chǎn)企業(yè)使用；同時(shí)，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，使用不合格輔料生產(chǎn)劣藥。對于上述行為，均應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)予以嚴(yán)肅處理。

??????國家食品藥品監(jiān)管局已要求各地盡快查清問題企業(yè)的違法事實(shí)，依據(jù)藥品管理法和有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌犯罪的由公安機(jī)關(guān)依法處理。目前，各地已立案調(diào)查膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)236家，停產(chǎn)整頓42家，查封生產(chǎn)線84條；吊銷藥用膠囊生產(chǎn)許可證7家；移送公安機(jī)關(guān)處理明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)13家。在案件查處中還發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)未經(jīng)許可非法生產(chǎn)銷售藥用明膠和膠囊，有關(guān)部門已采取果斷措施依法懲處。

????? 國家食品藥品監(jiān)管局要求，各級食品藥品監(jiān)管部門深刻總結(jié)教訓(xùn)，查找漏洞，舉一反三，強(qiáng)化監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管長效機(jī)制，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)和日常監(jiān)管工作，杜絕此類問題再次發(fā)生，確保公眾用藥安全。

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各省抽驗(yàn)結(jié)果