生物標(biāo)記物將影響精準(zhǔn)醫(yī)療等5大醫(yī)療領(lǐng)域?

??? 2016年，默沙東和百時(shí)美施貴寶的癌癥免疫治療藥物Keytruda及Opdivo全球銷(xiāo)售額分別為14億美元及38億美元，而隨著適應(yīng)癥的進(jìn)一步擴(kuò)大以及免疫療法更多深入人心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公布，必將會(huì)吸引更多的醫(yī)生及患者去選擇這種通過(guò)激發(fā)人體自身免疫系統(tǒng)的方式對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。

??? 上述兩個(gè)治療藥物的成功，帶來(lái)了人們對(duì)程序性死亡因子配體1（PD-L1）的大量關(guān)注，但是在實(shí)際藥物治療上，這些免疫檢查點(diǎn)抑制藥物只在在某一些癌癥患者中具有疾病緩解和生存期的延長(zhǎng)作用，而對(duì)于另外一些患者，這些藥物則幾乎沒(méi)有治療效果。研究已經(jīng)證實(shí)：雖然PD-L1的表達(dá)水平與疾病應(yīng)答的關(guān)系仍沒(méi)有能夠被詳細(xì)闡明，但是PD-L1高表達(dá)的癌癥患者的確會(huì)有更高的疾病緩解。因此，在臨床實(shí)踐中，對(duì)PD-L1進(jìn)行檢測(cè)可以篩選出潛在的藥物治療應(yīng)答人群。

? 生物標(biāo)記物PD-L1的表達(dá)水平能夠預(yù)測(cè)治療效果，同理，生物制藥行業(yè)中，生物標(biāo)記物的作用將越來(lái)越廣，不僅可以應(yīng)用于癌癥的治療上，同時(shí)在其它領(lǐng)域也已經(jīng)大有作為。

? 下面是生物標(biāo)記物影響下的5大醫(yī)療領(lǐng)域：

? 1. 精準(zhǔn)醫(yī)療

? 精準(zhǔn)醫(yī)療，即通過(guò)患者的特殊基因性質(zhì)、個(gè)人體質(zhì)和生活方式的獲取來(lái)進(jìn)行有針對(duì)性的個(gè)性化的治療，是醫(yī)療界長(zhǎng)期以來(lái)的治療目標(biāo)。然而，長(zhǎng)期以來(lái)，這種目標(biāo)一直是難以完成的夢(mèng)想。隨著人類(lèi)基因測(cè)序技術(shù)的發(fā)展，讓精準(zhǔn)醫(yī)療的夢(mèng)想走向了現(xiàn)實(shí)，并且在很大程度上減輕了患者的治療負(fù)擔(dān)。

?? 無(wú)論病人所患的是癌癥還是罕見(jiàn)疾病，亦或是類(lèi)似慢性創(chuàng)傷性腦病的神經(jīng)退行性疾病，相關(guān)生物標(biāo)記物均能夠幫助臨床醫(yī)師和醫(yī)生更好的診斷出相應(yīng)的病患。不僅診斷的方式更加簡(jiǎn)單，而且可以通過(guò)診斷篩選出與特殊療法相匹配的的目標(biāo)患者，從而實(shí)現(xiàn)更好的臨床療效及預(yù)后，相比傳統(tǒng)的一刀切治療手段具有更大的治療優(yōu)勢(shì)。

? 2. 組合療法

?? 免疫療法是近三年醫(yī)藥界研究最為火熱的領(lǐng)域。針對(duì)各種類(lèi)型的癌癥患者，通過(guò)免疫聯(lián)合療法能夠獲得更佳的治療效果，而醫(yī)療界也已經(jīng)非常清楚的意識(shí)到了這一點(diǎn)。目前，全球有數(shù)以百計(jì)的聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)在如火如荼的進(jìn)行著，但是在試驗(yàn)前找到與相匹配的患者卻延緩了這些臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。

?? 與特殊腫瘤類(lèi)型相關(guān)的生物標(biāo)記物的識(shí)別更能體現(xiàn)聯(lián)合治療的價(jià)值，可以根據(jù)患者的生物標(biāo)記物類(lèi)型的不同，將他們分到不同的治療組，臨床醫(yī)生從而在知曉患者生物標(biāo)記物的基礎(chǔ)上，可以更有針對(duì)性的進(jìn)行聯(lián)合治療的施用。

?3. 伴隨診斷

? 雖然診斷檢驗(yàn)用于檢測(cè)像是細(xì)菌感染這樣的疾病已經(jīng)有很長(zhǎng)的歷史了，但是隨著人類(lèi)基因測(cè)序技術(shù)的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室診斷檢驗(yàn)領(lǐng)域也正經(jīng)歷著全新的轉(zhuǎn)變。

? 上市藥物的伴隨診斷設(shè)備過(guò)去是很稀少的，但是現(xiàn)如今，對(duì)于制藥公司開(kāi)發(fā)一個(gè)藥物后，同時(shí)跟隨上市相對(duì)應(yīng)的伴隨診斷設(shè)備已經(jīng)是司空見(jiàn)慣。

??? 當(dāng)幾十年前伴隨診斷設(shè)備首次登上舞臺(tái)時(shí)，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)其持有很大的疑慮，主要擔(dān)心伴隨診斷設(shè)備會(huì)區(qū)分界定病患，將會(huì)縮減上市藥物的銷(xiāo)量。但是像是赫賽?。ㄗ⑸溆们字閱慰梗┮约案窳行l(wèi)（伊馬替尼）這樣的重磅藥物已經(jīng)證明這種疑慮是錯(cuò)誤和多余的。

?4. 液體活檢

?? 液體活檢技術(shù)可以通過(guò)一小管的血量就能檢測(cè)腫瘤和癌癥，屬于輔助治療的突破性技術(shù)，目前已逐步進(jìn)入臨床。該技術(shù)具有非常誘人的發(fā)展前景，因此已經(jīng)有很多公司及投資機(jī)構(gòu)進(jìn)入到了液體活檢的開(kāi)發(fā)陣營(yíng)。

?? 液體活檢相比傳統(tǒng)的組織活檢，是一種非侵入式的血液測(cè)試，能監(jiān)測(cè)腫瘤或轉(zhuǎn)移灶釋放到血液中的循環(huán)腫瘤細(xì)胞和循環(huán)腫瘤DNA片段。目前液體活檢技術(shù)主要應(yīng)用于針對(duì)患者的治療策略的選擇上，將治療方法與疾病突變類(lèi)型相匹配，同時(shí)可以監(jiān)控晚期癌癥患者的疾病進(jìn)程。

? 但是Grail（格瑞）公司及GuardantHealth公司已經(jīng)將液體活檢技術(shù)推進(jìn)到了疾病的更早期檢測(cè)階段。Grail公司是測(cè)序巨頭Illumina的附屬公司，由它開(kāi)發(fā)的活檢技術(shù)已經(jīng)可以用于檢測(cè)沒(méi)有癥狀的多種癌癥的篩選試驗(yàn)。

? 雖然液體活檢技術(shù)應(yīng)用于無(wú)癥狀癌癥的篩選仍有很長(zhǎng)的路要走，但是該技術(shù)對(duì)于加快了臨床試驗(yàn)的入組確是有目共睹的。大量的資本涌入液體活檢領(lǐng)域，下一個(gè)十年將是液體活檢獲得豐收的關(guān)鍵期。

?5. 癌癥的罕見(jiàn)化

? 美國(guó)前總統(tǒng)奧巴馬在2015年首次提出精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)人類(lèi)基因的認(rèn)知并加速針對(duì)每個(gè)癌癥個(gè)體的精準(zhǔn)治療方法的開(kāi)發(fā)。

?? 雖然今天的美國(guó)政府已經(jīng)有其它的政策側(cè)重，但是去年12月份國(guó)會(huì)一致通過(guò)的21世紀(jì)治愈法案仍將會(huì)支撐美國(guó)的醫(yī)療創(chuàng)新。其它的像是美國(guó)前副總統(tǒng)JoeBiden的價(jià)值幾十億美元的旨在攻克癌癥的“登月計(jì)劃”也會(huì)在下一個(gè)十年里帶來(lái)行業(yè)突破。

?? 政府政策對(duì)醫(yī)療發(fā)展的傾向增強(qiáng)了人們對(duì)能夠真正精確治療疾病的醫(yī)學(xué)發(fā)展的信心。靶向治療已經(jīng)問(wèn)世多年，但是該療法也僅僅是在揭示了疾?。ɡ绨┌Y）基因謎團(tuán)之后才興起和發(fā)展起來(lái)的科學(xué)。

?? 優(yōu)化的基因測(cè)序技術(shù)、癌癥免疫療法以及更優(yōu)良的診斷工具將讓癌癥的治療選擇變得更加多樣而有效。不僅僅是器官級(jí)別的進(jìn)行肺部腫瘤或前列腺腫瘤的治療，同時(shí)對(duì)于其中特定的基因突變進(jìn)行分子基礎(chǔ)的治療。

?? 美國(guó)國(guó)家癌癥研究所目前正在進(jìn)行一項(xiàng)名為MATCH的大型的臨床試驗(yàn)，旨在使用基于分子突變的靶向藥物治療研究，而不再使用已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥針對(duì)性藥物去治療相關(guān)疾病。美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)同樣在進(jìn)行相類(lèi)似的TAPURstudy試驗(yàn)。

?針對(duì)特定疾病進(jìn)行精確性和針對(duì)性的治療，其價(jià)值已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了概念本身，但是要想看到精確性治療的實(shí)際成效仍需要很長(zhǎng)的路要走。