各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、物價局、經(jīng)信委、衛(wèi)生局：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工信部和衛(wèi)生部2012年12月21日發(fā)布了《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號），為藥品生產企業(yè)實施好新修訂的GMP提供了新的政策支持，這必將有力促進藥品生產企業(yè)實施新修訂GMP的步伐。為了進一步推進我省藥品生產企業(yè)新版GMP實施，現(xiàn)提出以下貫徹意見：

　　一、加強領導，確保新修訂GMP的順利實施

　　為了推動我省藥品生產企業(yè)加快實施新版GMP，經(jīng)研究決定成立領導小組，負責領導全省新修訂GMP組織實施。

　　組長：董穗生? 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局局長

　　副組長：劉瑞蘭? 貴州省物價局副局長

　　龍超亞? 貴州省經(jīng)信委副主任

　　楊克勤? 貴州省衛(wèi)生廳副廳長

　　羅祥斌? 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局副局長

　　成員：唐華? 貴州省物價局醫(yī)療價格處副處長

　　闞黎明? 貴州省經(jīng)信委消費品工業(yè)處處長

　　趙莉? 貴州省衛(wèi)生廳規(guī)財處副處長

　　羅志? 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

　　處長

　　陳湘? 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)處

　　處長

　　領導小組下設辦公室，負責日常工作組，由省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、藥品注冊處、藥品稽查局、藥品審評認證中心組成。

　　辦公室主任：羅祥斌（兼），副主任陳湘、鮑家科。

　　二、加強協(xié)調配合，推動醫(yī)藥生產企業(yè)健康發(fā)展

　　各級相關部門要積極引導企業(yè)有效利用國家四部委（局）提出的有關鼓勵企業(yè)盡快達到新修訂GMP的政策措施，使企業(yè)在利用這些政策措施中得到切切實實的收益。

　　1、在當?shù)卣y(tǒng)一領導下切實做好新修訂的藥品GMP實施各項工作。藥監(jiān)部門要將實施情況及時向地方政府報告，落實有關政策。各地要從本轄區(qū)工作實際出發(fā)搞好指導和服務，督促企業(yè)認真搞好GMP實施的各項工作。

　　2、要加強行業(yè)管理和運行監(jiān)測。研究預判和及時解決可能影響藥品正常供應的問題，保障臨床用藥需求。對于因實施新版GMP而停產關閉的藥品生產企業(yè)，要提前預判，制定預案，妥善處置，切實維護社會穩(wěn)定。

　　3、加強價格管理。對通過新版GMP認證的藥品生產企業(yè)，達到國際水平的，實行合理的價格傾斜。

　　4、搞好藥品招標采購政策引導。將通過新修訂藥品GMP的企業(yè)在藥品招標采購中納入質量評估的優(yōu)先考慮范圍，以促進藥品生產企業(yè)積極改進生產條件，盡快通過新修訂藥品GMP的認證檢查，確保藥品生產質量穩(wěn)定。

　　5、加大對實施新修訂藥品GMP的支持力度。對藥品生產企業(yè)在實施新修訂藥品GMP過程中遇到的問題要予以相應的資金和技術支持，結合我省產業(yè)結構調整的情況，積極引導藥品生產企業(yè)進行兼并重組，促使企業(yè)做大做強，提高市場競爭力，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。給藥品生產企業(yè)在項目安排、技術改造、固定資產投資等方面更多的優(yōu)惠政策。

　　6、要切實推進中藥現(xiàn)代化。通過實施新修訂的GMP，使我省在改造中藥民族藥產業(yè)的工作中進一步推廣應用新技術新工藝，引入新型工程裝備，鼓勵現(xiàn)有中藥民族藥產品的重大工藝技術創(chuàng)新及深度研發(fā)，在藥物劑型、工藝技術、質量標準、設備改造等方面科技創(chuàng)新，提高產品技術含量，提高產品質量控制水平，推動產品結構調整及升級換代。

　　7、要落實好國家食品藥品監(jiān)督管理局關于對實施藥品GMP的生產企業(yè)藥品注冊的支持政策。新修訂的藥品GMP對藥品生產企業(yè)認真按照藥品注冊質量要求進行生產管理提出更高的要求，我們要認真貫徹執(zhí)行，以確保藥品生產質量穩(wěn)定可靠。

　　三、加強藥業(yè)人才隊伍建設，加大對民營企業(yè)的扶持力度

　　通過選拔深造、重點資助、創(chuàng)造工作條件等方式，培養(yǎng)、引進、穩(wěn)定一批優(yōu)秀學術、技術帶頭人。堅持以政府獎勵為示范、用人單位獎勵為主體的原則，建立完善人才和成果獎勵體系，增加科技進步獎等各級獎項的獎勵力度，對有突出貢獻的藥業(yè)科技人員和高層次管理人員實行重獎。對做出重大貢獻的人才和積極推薦、引進、發(fā)現(xiàn)、培養(yǎng)人才成績突出的單位或個人給予重獎。

　　四、加強自身建設，提高軟硬件水平

　　各藥品生產企業(yè)要充分認識到376號文件對加快實施新版GMP重要性的認識，抓緊時間理順工作思路，加快硬件和軟件建設，尤其要搞好軟件建設。企業(yè)要主動和相關行政機關進行溝通，使企業(yè)在實施新修訂GMP中得到有關部門的大力支持。

　　五、建立多元化投入體系，促進醫(yī)藥產業(yè)社會化建設力度

　　貴州藥業(yè)存在的差距，資金的缺乏是一個主要原因。要形成政府給予鼓勵和引導、企業(yè)投入為主、民間投資參與、吸收外商投資的多元化投資格局。一要建立藥業(yè)發(fā)展的資金支持機制。重點解決制約產業(yè)發(fā)展的共性問題，例如新產品開發(fā)、技術創(chuàng)新、能力建設、標準規(guī)范、知識產權和中藥資源保護以及人才培養(yǎng)等。二要幫助有條件的藥業(yè)企業(yè)在國內外上市，籌集發(fā)展資金。充分利用創(chuàng)業(yè)投資機制等市場化手段，拓寬新藥研發(fā)、廣告宣傳、市場拓展的融資渠道，以吸引社會資金為主，政府資金適時注入，采用股份制等靈活方式，建立藥業(yè)風險投資機制。

　　要認真按照國務院《國家藥品"十二五"規(guī)劃》，一切從保障人民群眾用藥安全的要求出發(fā)，積極引導藥品生產企業(yè)加大實施新修訂GMP的力度，確保藥品生產質量。要按照"國發(fā)2號"文件要求，提高藥品生產企業(yè)在實施新修訂GMP中的積極性，幫助企業(yè)解決工作中的問題。

　　附件：關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）

　　貴州省食品藥品督理局貴州省物價局

　　貴州省經(jīng)信委貴州省衛(wèi)生廳

　　2013年4月7日