2017年國家總局關(guān)于15批次藥品不合格的通告(2017年第29號)
經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構(gòu)檢驗,標示為甘肅皇甫謐制藥有限責(zé)任公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不合格?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:
一、不合格產(chǎn)品的標示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為:甘肅皇甫謐制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為20150910的保胎靈,成都明日制藥有限公司生產(chǎn)的批號為150502的地氯雷他定片,山西太原藥業(yè)有限公司(原太原制藥廠)和昆明振華制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號分別為160204、160103、160705和20141104的復(fù)合維生素B片,浙江亞克藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為150701、150702的輔酶Q10膠囊,內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為1601029、1603043的冠心七味片,山西云鵬制藥有限公司生產(chǎn)的批號為A160401、C151103的胱氨酸片,呼倫貝爾松鹿制藥有限公司生產(chǎn)的批號為160602、140801、150306的牛黃鎮(zhèn)驚丸。不合格項目包括性狀、鑒別、含量測定,以及檢查項下的有關(guān)物質(zhì)、重量差異、細菌數(shù)等(詳見附件)。
二、對上述不合格藥品,相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進行整改。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定生產(chǎn)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為進行立案調(diào)查,在一個月內(nèi)做出處罰決定,將處罰結(jié)果報告總局并向社會公開。所有處罰均應(yīng)處罰到相關(guān)責(zé)任人。
特此通告。
附件:15批次不合格藥品名單
食品藥品監(jiān)管總局 2017年2月16日
附件:15批次不合格藥品名單
藥品
品名 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
生產(chǎn)批號 |
藥品規(guī)格 |
檢品來源 |
檢驗依據(jù) |
檢驗 結(jié)果 |
不合格項目 |
檢驗 機構(gòu) |
保胎靈 |
甘肅皇甫謐制藥有限責(zé)任公司 |
20150910 |
/ |
寧夏康爾德醫(yī)藥連鎖銷售有限公司 |
《衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第四冊》 |
不合格 |
[檢查](細菌數(shù)) |
寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗所 |
地氯雷他定片 |
成都明日制藥有限公司 |
150502 |
2.5mg |
國藥控股徐州有限公司 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH07352010 |
不合格 |
[檢查](有關(guān)物質(zhì)) |
深圳市藥品檢驗研究院 |
復(fù)合維生素B片 |
山西太原藥業(yè)有限公司(原太原制藥廠) |
160103 |
復(fù)方 |
青海金珠藥業(yè)有限公司 |
《衛(wèi)生部藥品標準》化學(xué)藥品及制劑第一冊 |
不合格 |
[檢查](重量差異) |
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所 |
160204 |
平?jīng)鍪腥嗣襻t(yī)院 |
160705 |
山西太原藥業(yè)有限公司 |
昆明振華制藥廠有限公司 |
20141104 |
上饒市第五人民醫(yī)院 |
輔酶Q10膠囊 |
浙江亞克藥業(yè)有限公司 |
150701 |
5mg |
浙江亞克藥業(yè)有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2010年版二部 |
不合格 |
[檢查](有關(guān)物質(zhì)) |
上海市食品藥品檢驗所 |
150702 |
冠心七味片 |
內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司 |
1601029 |
每片重0.31g |
湖南雙仁醫(yī)藥有限公司 |
國家藥品標準ZZ-8361-1 |
不合格 |
[含量測定] |
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所 |
日照潤生堂大藥房有限公司 |
1603043 |
北京同仁堂連鎖藥店有限責(zé)任公司 |
胱氨酸片 |
山西云鵬制藥有限公司 |
A160401 |
50mg |
新疆伊犁九州通藥業(yè)有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版二部 |
不合格 |
[性狀] |
天津市藥品檢驗所 |
C151103 |
赤峰人川醫(yī)藥有限公司 |
[檢查](重量差異) |
牛黃鎮(zhèn)驚丸 |
呼倫貝爾松鹿制藥有限公司 |
160602 |
每丸重
1.5克 |
呼倫貝爾松鹿制藥有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2015年版一部 |
不合格 |
[鑒別]((3)薄層鑒別) |
中國食品藥品檢定研究院 |
140801 |
山東豪諾醫(yī)藥物流有限公司 |
《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本 |
150306 | |
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