關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗管理辦法》的通知

SDPR-2014-0500004

魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕48號

山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗管理辦法》的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬單位:

　　《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗管理辦法》已經(jīng)省局局務(wù)會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

　　??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????山東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2014年12月11日

　　(公開屬性：主動公開)

山東省醫(yī)療器械抽查檢驗管理辦法

第一章? 總? 則

　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械抽查檢驗工作，強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱醫(yī)療器械抽查檢驗是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械抽取樣品，指定具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果發(fā)布質(zhì)量公告和監(jiān)督管理的活動。

　　第三條? 山東省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位、檢驗機(jī)構(gòu)和監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第二章??職? 責(zé)

　　第四條　省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械抽查檢驗工作的監(jiān)督管理，制定年度抽查檢驗工作方案，發(fā)布質(zhì)量公告，開展抽查檢驗結(jié)果分析、績效考核和評估等工作。

　　第五條? 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負(fù)責(zé)組織標(biāo)示生產(chǎn)地為省外企業(yè)不合格產(chǎn)品的核查和查處工作。

　　第六條? 省食品藥品監(jiān)督管理局指定的具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)樣品的接收、檢驗、出具并發(fā)送檢驗報告和檢驗結(jié)果通知書、匯總抽查檢驗結(jié)果等工作。

　　第七條? 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)的抽樣、確認(rèn)、移交，檢驗報告書的送達(dá)、標(biāo)示生產(chǎn)地為省內(nèi)企業(yè)不合格產(chǎn)品的核查、查處等工作。

第三章　工作方案

　　第八條? 抽查檢驗工作方案應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗的范圍、方式、數(shù)量、檢驗項目、不予復(fù)驗項目、判定原則、工作要求和完成時限等。

　　第九條　抽查檢驗產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照以下原則遴選：

　?。ㄒ唬θ梭w有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

　　（二）使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；

　?。ㄈ┏霈F(xiàn)過質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

　?。ㄋ模┩对V舉報較集中的醫(yī)療器械；

　?。ㄎ澹┩ㄟ^醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，需要開展抽查檢驗的醫(yī)療器械；

　　（六）在既往抽查檢驗中被判不合格的醫(yī)療器械；

　　（七）其他需要重點監(jiān)控的醫(yī)療器械。

　　第十條? 應(yīng)當(dāng)合理安排醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位抽查檢驗的覆蓋面及批次比例。

第四章　抽? 樣

　　第十一條 ?抽查檢驗的樣品獲得方式分為樣品購買、樣品返還和無償提供三種。一般按照以下原則獲得樣品：

　　（一）從經(jīng)營和使用單位抽取高值耗材類產(chǎn)品，可以采取購買的方式；

　?。ǘ┐笮歪t(yī)療設(shè)備，可以采取樣品返還的方式；

　?。ㄈ尼t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)抽取的樣品，可以采取無償提供的方式。

　　具體樣品獲得方式按年度抽查檢驗工作方案中規(guī)定執(zhí)行。

　　第十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行抽樣：

　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實施；

　?。ǘ┏闃尤藛T在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)主動出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件；

　?。ㄈ┰诔槿悠非?，應(yīng)當(dāng)依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查，重點檢查生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)，以及儲存條件是否符合要求；

　?。ㄋ模┏闃討?yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械現(xiàn)場進(jìn)行，抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點和抽查檢驗的需要確定；

　?。ㄎ澹┏闃尤藛T應(yīng)當(dāng)按規(guī)定用“醫(yī)療器械抽樣封簽”簽封所抽樣品，認(rèn)真填寫“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”，并經(jīng)被抽樣單位有關(guān)人員確認(rèn)后簽字，加蓋被抽樣單位印章；

　?。┧闃悠窋?shù)量應(yīng)嚴(yán)格按年度抽查檢驗工作方案確定的數(shù)量執(zhí)行，所抽樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運輸條件，由抽樣人員或被抽樣單位負(fù)責(zé)在規(guī)定時間內(nèi)寄送承檢機(jī)構(gòu)；不宜移動的大型醫(yī)療器械可封存在抽樣現(xiàn)場，由承檢單位進(jìn)行現(xiàn)場檢驗；

　?。ㄆ撸σ蛲．a(chǎn)等原因?qū)е聼o樣品可抽的，由生產(chǎn)單位提供有關(guān)證明材料并填寫“未能提供被抽樣品的證明”。抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售記錄予以確認(rèn)。

　　第十三條　被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣工作，并提供以下資料：

　　（一）被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、被抽取產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》、產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊標(biāo)準(zhǔn)）等相關(guān)資料的復(fù)印件；

　?。ǘ┍怀闃訂挝粸獒t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證、被抽取產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；

　?。ㄈ┍怀闃訂挝粸獒t(yī)療器械使用單位的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，被抽取產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件。

　　以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

　　第十四條　被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

　　第十五條　抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)依法處理。

第五章　檢? 驗

　　第十六條　承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時，應(yīng)當(dāng)檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態(tài)有無異常情況；核對樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。

　　樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實，由抽樣單位進(jìn)行糾正。

　　對不符合抽查檢驗有關(guān)規(guī)定的不得開展檢驗工作，承檢機(jī)構(gòu)將結(jié)果上報省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　所抽樣品不屬于抽查檢驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽查檢驗要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照抽查檢驗工作方案抽取補(bǔ)足樣品并及時寄送承檢機(jī)構(gòu)。

　　第十七條　承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度抽查檢驗工作方案規(guī)定的檢驗項目和判定原則，在授檢范圍內(nèi)依法開展相關(guān)檢驗工作，如實填寫原始記錄，確保檢驗工作科學(xué)、準(zhǔn)確、公正、規(guī)范。對不宜移動的醫(yī)療器械可開展現(xiàn)場檢驗，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合。

　　第十八條　承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起，3個工作日內(nèi)安排檢驗，并按以下時限要求完成檢驗工作，出具檢驗報告。檢驗報告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

　　（一）脫脂棉、脫脂紗布等較為簡單的醫(yī)療器械產(chǎn)品10個工作日；

　?。ǘ┮淮涡暂斪⑵骶叩葻o菌醫(yī)療器械產(chǎn)品20個工作日；

　　（三）植入類、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品25個工作日；

　?。ㄋ模┐笮歪t(yī)療設(shè)備及較為復(fù)雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品30個工作日。

　　第十九條? 承檢機(jī)構(gòu)在完成樣品檢驗后，應(yīng)當(dāng)將檢驗結(jié)果通知書和檢驗報告一式三份,寄送到抽樣單位;將不合格產(chǎn)品的檢驗結(jié)果通知書和檢驗報告一式二份寄送到省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局;將檢驗任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十條??年度抽查檢驗工作方案中規(guī)定以無償提供和樣品返還方式獲得的樣品，承檢機(jī)構(gòu)在完成樣品檢驗工作后，應(yīng)當(dāng)將非破壞性實驗和剩余的合格樣品寄送被抽樣單位。

　　第二十一條　對抽查檢驗結(jié)果為不合格的樣品，應(yīng)當(dāng)在抽查檢驗結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個月。

　　第二十二條? 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局收到不合格產(chǎn)品檢驗結(jié)果通知書和檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向標(biāo)示生產(chǎn)地為省外企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)函核查。

　　第二十三條? 抽樣單位收到檢驗結(jié)果通知書和檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位、轄區(qū)內(nèi)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，對從經(jīng)營企業(yè)和使用單位抽樣的不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核查或向標(biāo)示生產(chǎn)地為省內(nèi)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)函核查。

第六章　復(fù)　驗

　　第二十四條　被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請人）對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)或其他具有相關(guān)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗申請，提交復(fù)驗申請表及需要說明的其他資料。復(fù)驗費用由申請人承擔(dān)。逾期將不再受理復(fù)驗申請。

　　第二十五條??承檢機(jī)構(gòu)收到復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。年度抽查檢驗工作方案中規(guī)定不得復(fù)驗的檢驗項目，復(fù)驗申請不予受理。原承檢機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由，不得拒絕受理復(fù)驗申請。

　　第二十六條? 其他具有相關(guān)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)接受復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)通知原承檢機(jī)構(gòu)，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊標(biāo)準(zhǔn)）寄送復(fù)驗機(jī)構(gòu)。

　　第二十七條　復(fù)驗機(jī)構(gòu)受理復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成復(fù)驗，并出具復(fù)驗報告。復(fù)驗機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

　　第二十八條? 復(fù)驗結(jié)束后，復(fù)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)將復(fù)驗報告分別寄送申請人一份、省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局和抽樣單位各二份,?將檢驗任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十九條? 收到復(fù)驗報告后，省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)送達(dá)標(biāo)示生產(chǎn)地為省外企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

第七章　監(jiān)督管理

　　第三十條　省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，并根據(jù)抽查檢驗情況，組織做好醫(yī)療器械風(fēng)險會商、抽查檢驗工作績效考核和評估工作。

　　第三十一條　設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)及時組織對不合格產(chǎn)品的相關(guān)單位開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，責(zé)令召回相關(guān)產(chǎn)品，對違法行為依法查處。

　　第三十二條　抽樣人員在抽查檢驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的，由其所在部門或上級主管部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予行政處分。

　　第三十三條　承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定處理；擅自泄露和對外公布檢驗結(jié)果的，對有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。

　　第三十四條　抽樣、檢驗和相關(guān)工作人員在抽查檢驗工作中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律和工作紀(jì)律，不得擅自對外公布檢驗結(jié)果。

第八章　附? 則

　　第三十五條　本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十六條　本辦法自2015年1月1日起施行，有效期至2019年12月31日。