近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（食品藥品監(jiān)管總局令第30號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《修正案》），該修正案于發(fā)布之日起施行。

　　2014年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第十七條、第十八條和第十九條明確規(guī)定了體外診斷試劑的分類規(guī)則。近年來(lái)體外診斷試劑發(fā)展迅速，為適應(yīng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，更好地貫徹體外診斷試劑分類管理原則，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)管理，《修正案》將《辦法》第二十條第一款由“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”修改為“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整”。