山東省核發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)公告（201603283706）
| 注冊(cè)人名稱(chēng) |
注冊(cè)人住所 |
生產(chǎn)地址 |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
包裝規(guī)格 |
主要組成成分 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期 |
注冊(cè)證編號(hào) |
注冊(cè)日期 |
備注 |
| 濰坊鑫澤生物科技有限公司 |
濰坊高新區(qū)健康東街以南高新二路以東（生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)） |
濰坊市民主街2010號(hào)6號(hào)車(chē)間2樓 |
Ⅳ型膠原蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)比濁法） |
試劑1（R1）：15mL×1，試劑2（R2）：5mL×1；試劑1（R1）：30mL×1，試劑2（R2）：10mL×1；試劑1（R1）：60mL×1，試劑2（R2）：20mL×1；試劑1（R1）：60mL×2，試劑2（R2）：20mL×2；試劑1（R1）：60mL×3，試劑2（R2）：60mL×1；試劑1（R1）：45mL×2，試劑2（R2）：15mL×2；試劑1（R1）：50mL×3，試劑2（R2）：50mL×1。 |
試劑1（R1）： 磷酸鹽緩沖液緩沖液 80mmol/L 試劑2（R2）： 鼠抗人Ⅳ型膠原蛋白單克隆抗體膠乳顆粒30mg/L 試劑1 與試劑2比例：3:1 不同批號(hào)的試劑盒以及使用后殘留的試劑不得混用。 |
用于體外定量測(cè)定人血清中的Ⅳ型膠原蛋白（Collagen Ⅳ，COL Ⅳ）的含量。 |
原裝試劑2～8℃保存，有效期12個(gè)月。試劑開(kāi)封后，在2～8℃冷藏，避光條件下可存放20天。生產(chǎn)日期見(jiàn)標(biāo)簽。 |
魯械注準(zhǔn)20172400071 |
2017年02月09日 |
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產(chǎn)品技術(shù)要求公告:06+COL+IV+產(chǎn)品技術(shù)要求-最終版.doc