??? 為保障定制式義齒及口腔科醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全，消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，近期，臨夏州市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合實(shí)際，對(duì)轄區(qū)內(nèi)綜合醫(yī)院、口腔科專科診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，打擊違法違規(guī)行為，保障群眾用械安全。

抓部署，引導(dǎo)自查自糾。督促相關(guān)單位、市場(chǎng)主體嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，圍繞醫(yī)療器械供方資質(zhì)審查、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查工作，重點(diǎn)查看是否存在使用過(guò)期、失效、淘汰、無(wú)產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械，并及時(shí)提交自查報(bào)告，保障口腔科器械安全。

抓檢查，明確執(zhí)法重點(diǎn)。以定制式義齒、口腔種植體、口腔科材料、口腔科儀器（設(shè)備）等為重點(diǎn)檢查產(chǎn)品，一查制度看落實(shí)，重點(diǎn)查看使用單位口腔類醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、使用等管理制度是否建立，是否嚴(yán)格按制度執(zhí)行。二查使用看規(guī)范，重點(diǎn)查看口腔診所是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效、淘汰的醫(yī)療器械排查，是否建立完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄并保存購(gòu)進(jìn)發(fā)票。三查硬件看場(chǎng)所，重點(diǎn)查看其環(huán)境是否潔凈，硬件設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。四查學(xué)習(xí)看意識(shí)，重點(diǎn)查看從業(yè)人員醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)學(xué)習(xí)記錄是否全面，專業(yè)知識(shí)是否熟知，質(zhì)量觀念是否加強(qiáng)，法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)是否濃厚。

抓落實(shí)，嚴(yán)打違法違規(guī)。連日來(lái)，州、縣市兩級(jí)聯(lián)動(dòng)，加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊口腔科醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，有效保障了群眾的用械安全。一方面針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索，依法依規(guī)調(diào)查處置，嚴(yán)防問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)，守好醫(yī)療器械安全底線。另一方面針對(duì)部分綜合醫(yī)院、口腔科?？圃\所定制式義齒購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整、藥械產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)執(zhí)行不到位等問(wèn)題進(jìn)行責(zé)令改正，并給予指導(dǎo)。

抓宣教，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)普及宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》?，F(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)綜合醫(yī)院、口腔科?？圃\所建立健全質(zhì)量管理制度，完善臺(tái)賬檔案，提高了企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，確保使用的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

截至目前，共檢查綜合醫(yī)院、口腔?？圃\所56家次，排查、梳理、消除各類風(fēng)險(xiǎn)隱患12條，現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)責(zé)令整改通知書(shū)4份，向縣市局移交違法違規(guī)線索5條，查辦違法違規(guī)案件4件。目前，此項(xiàng)工作正在持續(xù)深入開(kāi)展中。

下一步，州市場(chǎng)監(jiān)管局將健全常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制，持續(xù)加強(qiáng)綜合醫(yī)院、口腔?？圃\所醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查力度，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)健全并落實(shí)管理制度，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理，確保群眾用械安全。