??? 近年來(lái)，紹興市局針對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障公眾用械安全。

??? 一是抓部署，引導(dǎo)自查自糾。督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況、設(shè)施設(shè)備情況、全過(guò)程經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況等逐條自查。針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足，督促企業(yè)制定整改計(jì)劃，落實(shí)整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

??? 二是抓檢查，明確執(zhí)法重點(diǎn)。市縣聯(lián)動(dòng)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)排查，著重檢查其醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道是否正規(guī)、是否建立完整的供貨企業(yè)檔案，是否履行醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)查驗(yàn)并保存隨貨通行單和購(gòu)進(jìn)發(fā)票，是否存在經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效、淘汰的醫(yī)療器械行為，醫(yī)療器械有無(wú)按照說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示儲(chǔ)存等情況。截至目前，出動(dòng)執(zhí)法人員58人次，檢查無(wú)菌、植入經(jīng)營(yíng)企業(yè)20余家次，責(zé)令整改3家，立案查處1家。

??? 三是抓落實(shí)，建立長(zhǎng)效機(jī)制。在檢查過(guò)程中積極宣貫新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理制度，完善臺(tái)賬檔案，進(jìn)一步增強(qiáng)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任意識(shí)，確保經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同時(shí)，加大對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管力度，構(gòu)建“常態(tài)化監(jiān)管+突擊性抽檢+不定期檢查”的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，守好醫(yī)療器械安全關(guān)。