各市州工信局、財(cái)政局、衛(wèi)生健康委：

??? 為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測(cè)保供，更好滿足人民群眾用藥需求，省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委共同研究修訂了《湖南省常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

湖南省工業(yè)和信息化廳

湖南省財(cái)政廳

湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)

2024年9月11日

湖南省常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備管理辦法

（2024年修訂）

第一章?總?則

??? 第一條?為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，構(gòu)建機(jī)制健全、渠道通暢、反應(yīng)迅速、管理規(guī)范的全省常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備管理體系，加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測(cè)保供，滿足我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)常態(tài)短缺藥品的臨床需求，最大程度保證群眾用藥，根據(jù)《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》要求，制定本辦法。

??? 第二條?本辦法所稱常態(tài)短缺藥品是指臨床必需、療效確切、供應(yīng)困難的藥品。

??? 第三條?常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備遵循“企業(yè)儲(chǔ)備、政府補(bǔ)貼、盈虧自負(fù)”的原則，作為我省醫(yī)藥儲(chǔ)備的重要組成部分。

??? 第四條?省工業(yè)和信息化廳牽頭組織全省常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備工作，會(huì)同省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委下達(dá)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備計(jì)劃，負(fù)責(zé)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備日常管理。

??? 省財(cái)政廳負(fù)責(zé)會(huì)同省工業(yè)和信息化廳做好常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備補(bǔ)助資金籌措和下達(dá)，參與常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備計(jì)劃制定和承儲(chǔ)企業(yè)遴選工作。

??? 省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)提出全省常態(tài)短缺藥品目錄和年度儲(chǔ)備數(shù)量建議，參與常態(tài)短缺藥品承儲(chǔ)企業(yè)的遴選，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用常態(tài)短缺儲(chǔ)備藥品。

??? 承儲(chǔ)企業(yè)具體負(fù)責(zé)常態(tài)短缺藥品的采購(gòu)、調(diào)運(yùn)、儲(chǔ)存和輪換，對(duì)其所承儲(chǔ)常態(tài)短缺藥品的數(shù)量、質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。

第二章?儲(chǔ)備品種、數(shù)量

??? 第五條?根據(jù)常態(tài)短缺藥品特征和臨床作用范圍，省級(jí)常態(tài)短缺藥品分為五類：臨床搶救藥品、中毒解救特效藥品、傳染病治療藥品、突發(fā)災(zāi)情應(yīng)對(duì)藥品和臨床必需藥品。

??? 第六條?省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)收集整理全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床短缺藥品信息，于每年一季度提出本年度全省常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備品種、劑型、數(shù)量建議。根據(jù)省衛(wèi)生健康委提出的建議，省工業(yè)和信息化廳會(huì)同省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委共同組織研究確定年度全省常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備計(jì)劃。

??? 第七條?常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備計(jì)劃根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求數(shù)量變化、可能出現(xiàn)的疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上可每年調(diào)整一次。

第三章?儲(chǔ)備企業(yè)、方式

??? 第八條?常態(tài)短缺藥品承儲(chǔ)企業(yè)原則上從有意愿承擔(dān)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備任務(wù)的藥品流通骨干企業(yè)和能夠生產(chǎn)常態(tài)短缺藥品的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中公開遴選。

??? 第九條?省工業(yè)和信息化廳會(huì)同省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委制定承儲(chǔ)企業(yè)的遴選方案并公告。申請(qǐng)承儲(chǔ)企業(yè)必須是近三年連續(xù)盈利的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)或者醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。在企業(yè)自愿申請(qǐng)基礎(chǔ)上，由省工業(yè)和信息化廳會(huì)同省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委按照企業(yè)的規(guī)模、市場(chǎng)覆蓋率、經(jīng)營(yíng)管理水平等遴選承儲(chǔ)企業(yè)。

??? 第十條?承儲(chǔ)企業(yè)原則上每3年公開遴選一次，遇特殊情況可根據(jù)需要及時(shí)遴選調(diào)整承儲(chǔ)企業(yè)。

??? 第十一條?承儲(chǔ)企業(yè)的職責(zé)：

??? （一）建章立制。建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備管理領(lǐng)導(dǎo)小組，建立健全倉(cāng)儲(chǔ)、調(diào)用、配送、財(cái)務(wù)、值班值守、應(yīng)急等管理制度，明確責(zé)任到人。

??? （二）落實(shí)任務(wù)。足量落實(shí)儲(chǔ)備計(jì)劃安排，確保常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備品種實(shí)物在庫(kù)、質(zhì)量良好、儲(chǔ)存安全。加強(qiáng)信息化管理，建立儲(chǔ)備藥品進(jìn)銷存及配送臺(tái)賬，保證常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備的正常調(diào)用和來源去向清晰。

??? （三）有效輪換。根據(jù)具體承儲(chǔ)品種的有效期采取滾動(dòng)輪換方式對(duì)儲(chǔ)備藥品進(jìn)行適時(shí)輪換，保證儲(chǔ)備常態(tài)短缺藥品質(zhì)量有效期限在半年以上。

??? （四）配合管理。接受政府主管部門對(duì)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，切實(shí)做好常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備管理工作。

??? 第十二條?常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備采用以實(shí)物儲(chǔ)備方式為主、定點(diǎn)生產(chǎn)等其它方式為輔，實(shí)行品種控制、總量平衡的動(dòng)態(tài)儲(chǔ)備模式。

第四章?藥品調(diào)用、管理

??? 第十三條?常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備實(shí)行有償調(diào)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床緊迫的用藥需要，向承儲(chǔ)企業(yè)直接聯(lián)系，進(jìn)行緊急配送。遇到災(zāi)情疫情或突發(fā)重大事故需要?jiǎng)佑贸B(tài)短缺藥品時(shí)，按照《湖南醫(yī)藥儲(chǔ)備應(yīng)急預(yù)案》相關(guān)要求，組織調(diào)用常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。承儲(chǔ)企業(yè)在常態(tài)短缺儲(chǔ)備藥品調(diào)出后的30天內(nèi)，應(yīng)按儲(chǔ)備計(jì)劃及時(shí)補(bǔ)齊儲(chǔ)備藥品。

??? 第十四條?承儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)建立常態(tài)短缺藥品應(yīng)急配送機(jī)制，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求，及時(shí)配送常態(tài)短缺藥品，并做好調(diào)用配送記錄臺(tái)賬。

??? 第十五條?承儲(chǔ)企業(yè)必須建立常態(tài)短缺藥品臺(tái)賬管理制度，每月對(duì)庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，對(duì)有效期接近半年的常態(tài)短缺儲(chǔ)備藥品，承儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委報(bào)告。每年度1月份向省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委及時(shí)上報(bào)上年度承儲(chǔ)及調(diào)用工作總結(jié)。

??? 第十六條?省衛(wèi)生健康委、省工業(yè)和信息化廳及時(shí)面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布省級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備品種目錄以及承儲(chǔ)企業(yè)采購(gòu)部門聯(lián)系方式等信息。

????第十七條?省工業(yè)和信息化廳會(huì)同省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委不定期開展常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備工作檢查，督促指導(dǎo)承儲(chǔ)企業(yè)落實(shí)和改進(jìn)儲(chǔ)備管理工作。

??? 第十八條???承儲(chǔ)企業(yè)如出現(xiàn)未建立完善的儲(chǔ)備管理制度，或落實(shí)儲(chǔ)備任務(wù)不到位，或未對(duì)儲(chǔ)備藥品進(jìn)行有效輪換，或不配合主管部門工作，或其他違反本辦法規(guī)定的情形，由省工業(yè)和信息化廳責(zé)令其限期整改。整改后仍未到位的，由省工業(yè)和信息化廳商省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委后取消其承儲(chǔ)資格。

??? 如出現(xiàn)以下情形，由省工業(yè)和信息化廳商省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委后直接取消企業(yè)承儲(chǔ)資格：

??? （一）企業(yè)被暫停或吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)許可；

??? （二）企業(yè)或其法定代表人發(fā)生重大違法事項(xiàng)；

??? （三）企業(yè)或其法定代表人發(fā)生重大負(fù)面輿情事件；

??? （四）企業(yè)不具備承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)資格的其他情形。

第五章?儲(chǔ)備補(bǔ)助

??? 第十九條?儲(chǔ)備補(bǔ)助包含藥品儲(chǔ)備補(bǔ)貼和過期損耗補(bǔ)償兩種。按要求做好常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備管理工作的承儲(chǔ)企業(yè)，享有儲(chǔ)備補(bǔ)助權(quán)利。被取消承儲(chǔ)資格的企業(yè)不享有儲(chǔ)備補(bǔ)助權(quán)利。

??? 第二十條?承儲(chǔ)企業(yè)藥品儲(chǔ)備補(bǔ)貼根據(jù)實(shí)物儲(chǔ)備常態(tài)短缺藥品所需資金的貸款利息、倉(cāng)儲(chǔ)保管費(fèi)用、周轉(zhuǎn)、存儲(chǔ)損耗以及應(yīng)急配送等因素綜合考慮，每年核定一次。根據(jù)儲(chǔ)備工作落實(shí)情況，按儲(chǔ)備常態(tài)短缺藥品金額的20%-30%給予承儲(chǔ)企業(yè)補(bǔ)貼。

??? 第二十一條?因執(zhí)行政府特殊指令造成常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備過期損耗的，承儲(chǔ)企業(yè)向省工業(yè)和信息化廳遞交過期損耗補(bǔ)償申請(qǐng)報(bào)告并附有關(guān)證明資料。經(jīng)審核同意后按過期藥品的進(jìn)貨價(jià)格給予50%的補(bǔ)償。

??? 第二十二條?承儲(chǔ)企業(yè)的藥品儲(chǔ)備補(bǔ)貼和過期損耗補(bǔ)償核定工作由省工業(yè)和信息化廳會(huì)同省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委實(shí)施。承儲(chǔ)企業(yè)補(bǔ)助實(shí)行后補(bǔ)助，每年補(bǔ)助一次。

??? 第二十三條?承儲(chǔ)企業(yè)補(bǔ)助資金從省先進(jìn)制造業(yè)高地建設(shè)專項(xiàng)中列支，按年度及時(shí)撥付給承儲(chǔ)企業(yè)，不得截留、挪用。

第六章?附?則

??? 第二十四條?本辦法自公布之日起施行，有效期五年。