??? 為進(jìn)一步推動(dòng)我省醫(yī)療器械注冊(cè)人不斷完善質(zhì)量管理體系，7月11日，省局在中科美菱低溫科技股份有限公司開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)交流與答疑活動(dòng)。省局黨組成員、副局長(zhǎng)許伏新出席活動(dòng)并講話。

??? 在交流環(huán)節(jié)，4家注冊(cè)人從體系建設(shè)與管理、風(fēng)險(xiǎn)糾正與預(yù)防、體系動(dòng)態(tài)改進(jìn)與完善、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面進(jìn)行了精彩分享。在答疑環(huán)節(jié)，參會(huì)代表圍繞產(chǎn)品上市后變更、委托生產(chǎn)管理、GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、環(huán)境監(jiān)測(cè)、EO滅菌等方面提出20多個(gè)疑難問(wèn)題，監(jiān)管人員逐一解答并提出對(duì)策建議。

??? 許伏新指出，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是企業(yè)的法定責(zé)任，也是科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然要求和基本前提。就如何有效落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任和持續(xù)完善質(zhì)量管理體系提出三點(diǎn)要求：一是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。對(duì)自身風(fēng)險(xiǎn)隱患要做到心中有數(shù)、手中有策、肩上有責(zé)；要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控，把風(fēng)險(xiǎn)排查、分析、評(píng)價(jià)、預(yù)警、控制、化解等風(fēng)險(xiǎn)管理全過(guò)程抓實(shí)抓細(xì)抓準(zhǔn)，將隱患化解于萌芽狀態(tài)。二是強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。嚴(yán)格執(zhí)行《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，將責(zé)任治理貫穿于醫(yī)療器械管理全過(guò)程，牢固樹(shù)立質(zhì)量第一的理念，以良好的專業(yè)素養(yǎng)、完善的質(zhì)量體系、充足的要素供給，強(qiáng)化全方位全過(guò)程管理，切實(shí)履行好產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。三是強(qiáng)化對(duì)標(biāo)意識(shí)。以新理念、新標(biāo)準(zhǔn)、示范企業(yè)為標(biāo)桿，對(duì)照查找自身不足，學(xué)習(xí)借鑒成功經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)管理模式，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展。

??? 本次活動(dòng)是2023年全省醫(yī)療器械安全宣傳周重點(diǎn)活動(dòng)之一，全市40余家注冊(cè)人的管理者代表，省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、部分分局及省食品藥品檢驗(yàn)研究院有關(guān)人員參加活動(dòng)。