國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局）、發(fā)展改革委、物價(jià)局、工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政廳（局）、人力資源社會(huì)保障廳（局）、商務(wù)廳（局）、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局：

為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部對(duì)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》（可從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站“藥政管理”欄目下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委???國(guó)家發(fā)展改革委

工業(yè)和信息化部 ?? ? ? ?財(cái)政部

人力資源社會(huì)保障部? ? ? ? ?商務(wù)部

食品藥品監(jiān)管總局? ? ?國(guó)家中醫(yī)藥局

總后勤部衛(wèi)生部

2015年2月13日

國(guó)家基本藥物目錄管理辦法

根據(jù)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》精神，為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，制定本辦法。

第一條基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

第二條國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

第三條國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。委員會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部組成。辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。

第四條國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

國(guó)家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。

第五條國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門、原衛(wèi)生部公布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

第六條下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；

（三）非臨床治療首選的；

（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

（五）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

（六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

第七條按照國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)確定的原則，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)?，?bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作。

第八條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后組織實(shí)施。制定國(guó)家基本藥物目錄的程序：

（一）從國(guó)家基本藥物專家?guī)熘校S機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組，咨詢專家不參加目錄評(píng)審工作，評(píng)審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；

（二）咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；

（四）將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；

（五）送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布。

第九條國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

（一）我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

（二）我國(guó)疾病譜變化；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；

（四）國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；

（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；

（六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

第十條屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；

（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

（五）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

第十一條國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規(guī)定，并按照本辦法第八條規(guī)定的程序進(jìn)行。屬于第十條規(guī)定情形的品種，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核，調(diào)出目錄。

第十二條國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制，科學(xué)合理地制定目錄。廣泛聽取社會(huì)各界的意見和建議，接受社會(huì)監(jiān)督。

第十三條中藥飲片的基本藥物管理暫按國(guó)務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采購(gòu)、配送、使用和基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付等政策規(guī)定執(zhí)行。

第十四條鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體等開展國(guó)家基本藥物循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工作。

第十五條本辦法由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

第十六條本辦法自發(fā)布之日起施行。