??? 人工智能(AI)醫(yī)療器械是指采用了人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，較多應(yīng)用在醫(yī)學(xué)圖像處理、輔助決策等方面，通常作為獨(dú)立軟件或者以軟件組件的形式出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品里。人工智能技術(shù)所覆蓋范圍較廣，當(dāng)下代表性技術(shù)是深度學(xué)習(xí)、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等新算法，采用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)方式訓(xùn)練模型。

??? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）于2017年成立人工智能工作組，研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來(lái)自器審中心相關(guān)審評(píng)部門(mén)、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查部門(mén)及國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。工作組成立后，開(kāi)展了多方面產(chǎn)業(yè)調(diào)研。一是通過(guò)文獻(xiàn)查閱了解并跟蹤國(guó)外人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)品審評(píng)審批情況；二是與相關(guān)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展交流，全面了解人工智能技術(shù)特性、產(chǎn)品特點(diǎn)、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等情況；三是收集人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息，深入了解人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，為后續(xù)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
　　當(dāng)前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)問(wèn)題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品測(cè)試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試方法、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。為此，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司牽頭，器審中心聯(lián)合中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)信息通信研究院、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、北京協(xié)和醫(yī)院、浙江大學(xué)、四川大學(xué)等機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究，力爭(zhēng)在人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)方面有所突破，產(chǎn)生一批新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新工具。
　　“人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究”是我國(guó)第一批藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)研究項(xiàng)目，首期主要任務(wù)包括：制定通用審評(píng)要點(diǎn)；針對(duì)3項(xiàng)發(fā)展較快產(chǎn)品，即糖尿病視網(wǎng)膜眼病輔助診斷產(chǎn)品、CT肺結(jié)節(jié)輔助診斷產(chǎn)品、病理圖像人工智能分析軟件，制定審評(píng)要點(diǎn)；針對(duì)各類(lèi)在建數(shù)據(jù)庫(kù)滿(mǎn)足什么條件可作為測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)完成數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量研究報(bào)告。
　　制定通用審評(píng)要點(diǎn)任務(wù)方面，《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》已于2019年7月發(fā)布。后續(xù)隨著產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量的增加，在積累更多審評(píng)經(jīng)驗(yàn)后，擬將審評(píng)要點(diǎn)適時(shí)轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)原則。
　　目前，其他任務(wù)處于調(diào)研和起草階段，預(yù)計(jì)明年完成。上述3個(gè)產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)擬在通用審評(píng)要點(diǎn)的基礎(chǔ)上根據(jù)各產(chǎn)品的特點(diǎn)細(xì)化和調(diào)整具體要求。目前，糖尿病視網(wǎng)膜眼病輔助診斷領(lǐng)域有2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，并于今年8月獲批上市；肺結(jié)節(jié)輔助診斷領(lǐng)域有1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。北京協(xié)和醫(yī)院建立了糖尿病視網(wǎng)膜眼病圖數(shù)據(jù)庫(kù)，器審中心參與了部分研討活動(dòng)，并擬將其作為案例編寫(xiě)數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量研究報(bào)告。
　　此外，新冠肺炎疫情防控中，基于肺部CT的肺炎人工智能軟件發(fā)揮了一定作用。今年2月，器審中心快速啟動(dòng)相關(guān)研究，并于3月發(fā)布《肺炎CT影像分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》。
　　人工智能醫(yī)療器械新產(chǎn)品還在不斷涌現(xiàn)，并逐漸落地應(yīng)用。工作組將予以持續(xù)關(guān)注，在后續(xù)的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中納入更多相關(guān)內(nèi)容，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供有力支撐。