??? ?一、本《辦法》制定的依據(jù)和目的是什么？

??依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》和《重慶市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定。

??目的：規(guī)范和加強(qiáng)重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，滿足臨床用藥需求。

??二、本《辦法》適用范圍的包括哪些？

??本《辦法》適用于重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、制定修訂、頒布實(shí)施、廢止以及監(jiān)督管理等。

??三、本《辦法》標(biāo)準(zhǔn)體系包括哪些？

??本《辦法》標(biāo)準(zhǔn)體系包括重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、重慶市中藥飲片炮制規(guī)范和重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（以下統(tǒng)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。

??四、本《辦法》對重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的條件有哪些規(guī)定？

??本《辦法》規(guī)定重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在重慶市有臨床習(xí)用歷史的中藥材品種、具有重慶市炮制特色和歷史沿用的臨床習(xí)用中藥飲片品種以及符合要求的中藥配方顆粒品種，炮制規(guī)范所用的原藥材應(yīng)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。

??五、本《辦法》對重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)禁止收載的情況有哪些規(guī)定？

??本《辦法》規(guī)定下列情形不得收載于重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)：無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;藥材新的藥用部位；從國外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品;經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品；未獲得公認(rèn)安全和有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品、片劑和顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品、無公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的打粉產(chǎn)品；以及其他不適宜載入《標(biāo)準(zhǔn)》的品種。

??六、鼓勵社會各方參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的措施有哪些？

??為鼓勵社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織等社會各方積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高工作，《辦法》規(guī)定在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公示稿時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。

??七、本《辦法》規(guī)定制定修訂程序有哪些？

??本《辦法》規(guī)定重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)的的制定修訂，應(yīng)按照研究起草、資料審查、復(fù)核檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查、綜合審評、征求意見、頒布實(shí)施、上報備案等程序進(jìn)行。

??八、本《辦法》規(guī)定重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)申報主體有哪些？

??本《辦法》規(guī)定，政府部門、社會團(tuán)體和企業(yè)事業(yè)組織及公民均可向標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室提出需要制定修訂的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請。

??九、本《辦法》對實(shí)施和廢止有哪些規(guī)定？

??本《辦法》規(guī)定重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，自實(shí)施之日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)督管理等均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。舊版收載而新版未收載的，仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)（已經(jīng)公告廢止的除外），但應(yīng)符合《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。

??屬于下列情形的，應(yīng)當(dāng)予以廢止：

??一是新版《標(biāo)準(zhǔn)》或其單頁標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，同品種舊版《標(biāo)準(zhǔn)》；

??二是品種收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后，《標(biāo)準(zhǔn)》相同品種標(biāo)準(zhǔn)；

??三是其他應(yīng)當(dāng)予以廢止的《標(biāo)準(zhǔn)》。

??十、本《辦法》的解釋權(quán)限是誰？

??本《辦法》的解釋權(quán)限為重慶市藥品監(jiān)督管理局。