??? 為貫徹三個(gè)“一號(hào)工程”和共同富裕示范區(qū)建設(shè)，溫州市局靠前一步，主動(dòng)作為，蹄疾步穩(wěn)抓改革、促創(chuàng)新、優(yōu)服務(wù)，全力構(gòu)建服務(wù)鏈條完整、產(chǎn)學(xué)研用融合、集群高效發(fā)展的架構(gòu)體系，為溫州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能，加速搶占生命健康產(chǎn)業(yè)新賽道。

一、深挖職能，提供市監(jiān)“綜合服務(wù)”。建立醫(yī)療器械重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)“三重”創(chuàng)新服務(wù)名錄庫，迭代深化服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“八大舉措”。一是全程幫扶、研審聯(lián)動(dòng)。前期入駐企業(yè)梳理把脈，對(duì)接省藥監(jiān)局檢驗(yàn)、審評(píng)機(jī)構(gòu)打通產(chǎn)品助力優(yōu)先通道，協(xié)助企業(yè)快速取證；近期浙江卓仕優(yōu)醫(yī)療器械有限公司已順利通過國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)檢查，為溫州首個(gè)首個(gè)植入類產(chǎn)品上市贏得先機(jī)。二是提前介入，政策傳導(dǎo)。緊扣省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批“23條”相關(guān)政策，及時(shí)掌握企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和未來趨向，有效提高政策宣貫的觸達(dá)度，第一時(shí)間引導(dǎo)法國(guó)加柏公司啟動(dòng)溫州第一個(gè)二類進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)入國(guó)內(nèi)注冊(cè)程序。三是找準(zhǔn)結(jié)合，綜合提質(zhì)。打造注冊(cè)審批指導(dǎo)、質(zhì)量管理完善、檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?、?biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、品牌培育、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等“綜合”服務(wù)機(jī)制，助推企業(yè)綜合高效發(fā)展，目前3家企業(yè)實(shí)驗(yàn)室通過國(guó)家CNAS認(rèn)可，5家企業(yè)參加人工智能、新型材料國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥，32項(xiàng)參與制定國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，中國(guó)眼谷與國(guó)家藥監(jiān)局眼科藥械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室啟動(dòng)眼保健服務(wù)安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。

二、搭建平臺(tái)，提供創(chuàng)新“增值服務(wù)”。聚焦產(chǎn)品本地采用率低、創(chuàng)新能力弱等發(fā)展堵點(diǎn)，搭建醫(yī)工交流平臺(tái)，為雙方合作研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品牽線搭橋。一是打破信息孤島。疏通“醫(yī)療機(jī)構(gòu)+科研機(jī)構(gòu)+生產(chǎn)企業(yè)”交流渠道，今年以來組織醫(yī)工融合交流會(huì)3期，溫州三甲醫(yī)院、6家科研機(jī)構(gòu)、3家投融資企業(yè)、近50家頭部企業(yè)參與，力促提高本土醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用的效率性和可及性。二是把握市場(chǎng)導(dǎo)向。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)視角幫助企業(yè)了解臨床需求、市場(chǎng)導(dǎo)向及科研發(fā)展，引導(dǎo)企業(yè)從現(xiàn)有的產(chǎn)品領(lǐng)域向基因工程、高端設(shè)備、人工智能等領(lǐng)域“彎道超車”“換道超車”，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展精準(zhǔn)化提供方向。三是促進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。增加生產(chǎn)企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)在研發(fā)環(huán)節(jié)的互動(dòng)，從產(chǎn)業(yè)化角度尋找創(chuàng)新技術(shù)成果落地溫州生產(chǎn)的可能性，為雙方合作研發(fā)投產(chǎn)牽線搭橋、聚勢(shì)賦能。目前成功助推浙江康德萊醫(yī)療器械與溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院達(dá)成溫州首個(gè)醫(yī)工合作協(xié)議，完成“帶針芯的單手操控淺表組織器官穿刺針”的技術(shù)專利轉(zhuǎn)讓。該產(chǎn)品改變雙手操作活檢穿刺的傳統(tǒng)模式，將大大提高醫(yī)生操作的穩(wěn)定性、安全性和便捷性。

三、構(gòu)建機(jī)制，提供政策“長(zhǎng)效服務(wù)”。緊抓“浙造器械”品牌建設(shè)，縱向溝通省藥監(jiān)局，橫向?qū)悠渌毮懿块T和行業(yè)協(xié)會(huì)，實(shí)現(xiàn)政策優(yōu)化創(chuàng)新、持續(xù)有效的“長(zhǎng)效”服務(wù)機(jī)制。一是積極爭(zhēng)取“局地合作”。起草《關(guān)于加快溫州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合作協(xié)議》，即將推動(dòng)省藥監(jiān)局與溫州市政府達(dá)成支持溫州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展合作關(guān)系，為中國(guó)眼谷等高能級(jí)平臺(tái)提供政策、技術(shù)、人才、信息多項(xiàng)支持。二是全力促成“共融共享”。聯(lián)合市科技局推出“溫州醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展伙伴計(jì)劃”，促成市食品藥品檢驗(yàn)科學(xué)研究院、市科技信息研究院、市醫(yī)學(xué)會(huì)、市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)簽署《合作框架協(xié)議》，為企業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)、檢驗(yàn)人員能力提升、行業(yè)政策導(dǎo)向、醫(yī)學(xué)工程信息互動(dòng)等“全鏈條”資源，以更可持續(xù)的智力、技術(shù)支撐實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)學(xué)研用”全環(huán)節(jié)融合貫通，進(jìn)一步助推溫州成為產(chǎn)品科技含量高、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。