???? ?醫(yī)療器械，尤其是高端醫(yī)療設(shè)備，屬于國家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，事關(guān)國計民生。而技術(shù)審評是醫(yī)療器械上市前的一道重要關(guān)口。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施兩年多來，伴隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的全面推進，技術(shù)審評中的提前介入、分段審評、小組審評、集體協(xié)商等新機制新模式不斷涌現(xiàn)，令業(yè)界感到改革的強勁脈動。
? ? “注冊是產(chǎn)品上市前的臨門一腳。我們看到，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心科學調(diào)配審評資源，從以前對所有申請項目的‘平衡用力’轉(zhuǎn)變?yōu)椤珳视昧Α?，對影響國計民生的重要產(chǎn)品重點關(guān)注，在一定程度上解決了人手少、任務(wù)重的矛盾。不僅是國內(nèi)企業(yè)，國外同行也普遍認可?！痹趦蓵陂g，全國政協(xié)委員、上海浦東新區(qū)工商聯(lián)主席、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司董事長常兆華對記者說。
? ? 雅培公司有關(guān)負責人也表示，國家總局在醫(yī)療器械監(jiān)管機制上尋求突破、改變模式，以應(yīng)對醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的現(xiàn)狀，如特別審批、優(yōu)先審批等辦法，使一些高新技術(shù)產(chǎn)品有機會加快注冊進度，早日讓患者獲益。
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? ? 新模式提升審評科學性
? ? 記者了解到，2015年，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）探索建立了分級、分路、分段的“三分法”審評新模式，選取100個產(chǎn)品進行試運行。2016年，該中心進一步擴大試運行范圍，將所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目、醫(yī)療器械應(yīng)急審批項目、疑難產(chǎn)品項目、臨床試驗審批項目納入分段審評，全年對880多個審評項目采用了這種新審評模式。與此同時，遼寧、黑龍江、山東、福建等省食品藥品監(jiān)管部門也改變了“主審、復審”的單一審評模式，探索分級分段審評。
? ? 微創(chuàng)醫(yī)療資深副總裁徐益民表示：“新審評模式的出發(fā)點非常清晰——醫(yī)療器械品種復雜、專業(yè)性很強，一名審評人員不可能懂那么多專業(yè)技術(shù)問題。而根據(jù)產(chǎn)品特點等把審評工作分成不同模塊，這種做法是必要的，可使審評工作的專業(yè)匹配度更高、審評尺度的把握更科學?！?/FONT>
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? ? 新機制使企業(yè)少走彎路
? ? 記者了解到，為改進技術(shù)審評工作的溝通交流機制，器審中心發(fā)布實施了《醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢管理規(guī)范》，并實行網(wǎng)上預約機制，提前研究咨詢問題，提升咨詢質(zhì)量和效率。同時，該中心開展對外咨詢培訓工作，宣傳法規(guī)，答疑解惑。
? ? 對于創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)審評，在標準不降低、程序不減少的前提下，建立提前介入，專人負責，溝通交流，小組審評和重大問題專家論證的新機制，為企業(yè)創(chuàng)新項目申報提供先期指導，配置充足的審評資源，有效推動注冊進程，取得了很好的社會反響。
? ? 醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，技術(shù)審評工作中難免會產(chǎn)生不同的意見。記者了解到，器審中心成立了技術(shù)委員會和有源、體外診斷、無源植入、無源非植入4個專業(yè)分會，并研究制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會管理辦法》。2016年，技術(shù)委員會召開會議7次，4個專業(yè)分會共召開會議44次，對審評工作中存在爭議的產(chǎn)品和疑難、共性問題，實行重大事項共同商議、集體決策的機制，以保證審評工作科學公正。
? ? 2016年，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司自主研發(fā)的植入式迷走神經(jīng)刺激器通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲準上市，一舉打破國外公司的壟斷。品馳醫(yī)療總經(jīng)理郝紅偉對記者說：“為什么創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批在程序未減少、標準沒下降的前提下能夠加快進程，主要原因是審評工作早期介入、早期準備、定期溝通，使企業(yè)一次性提交的資料更全面、更合理，少走了很多彎路。并且，技術(shù)審評工作引入醫(yī)學、生物學、材料學、公共衛(wèi)生學，以及監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)等不同領(lǐng)域的專家，有助于更好地評定創(chuàng)新產(chǎn)品的科技水平、市場競爭性和臨床應(yīng)用價值?！?/FONT>
? ? “近幾年，由于創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊，我們與食品藥品監(jiān)管部門接觸較多。我的體會是，技術(shù)審評工作正在持續(xù)改進。食品藥品監(jiān)管部門經(jīng)常召集不同領(lǐng)域的專家進行座談，從中吸收意見和建議，以此作為完善法規(guī)制度、改進審評工作的依據(jù)。”全國人大代表、北京大學第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍告訴記者。
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? ? 聚眾力強化審評隊伍
? ? 醫(yī)療器械技術(shù)審評人力不足是困擾審評工作提質(zhì)增效的老大難問題。記者了解到，2004年之前，器審中心專職審評人員不足40人。近年來，器審中心加快人事制度改革，使專職審評人員擴充至近百人。同時，該中心招聘編外人員充實力量，強化專家遴選，豐富專家資源。該中心制定了《專家咨詢委員會（復審委員會）管理辦法》《專家遴選工作方案》，修訂了《專家咨詢會操作規(guī)范》，梳理了17個門類、103個研究方向，擴大專業(yè)覆蓋面，遴選形成第一批專家候選人名單，并著手開展第二批咨詢專家遴選工作。
? ? 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理寧益華對記者說，近年來，審評人員對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)的把握能力越來越高，并且審評機構(gòu)更好地發(fā)揮了相關(guān)專家團隊的力量。“在創(chuàng)新產(chǎn)品腦起搏器的審評過程中，有電生理、神經(jīng)外科等多領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c。這種做法值得進一步推廣”。
? ? 寧益華同時表示，醫(yī)療器械技術(shù)審評任務(wù)繁重與審評人員不足的矛盾仍然突出。而且，隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)品的整合性越來越強，不再像過去的產(chǎn)品那樣技術(shù)較為單一。因此，建議國家加大對技術(shù)審評工作的投入力度，擴大人員編制，并繼續(xù)擴充專家團隊，以便進一步促進審評提速。
? ? 博奧生物集團有限公司副總裁張川也表示：“醫(yī)療器械技術(shù)審評力量仍然薄弱，審評人員不足、薪酬不高。為保持審評隊伍的穩(wěn)定性，體現(xiàn)審評工作價值，呼吁國家對審評工作加大投入?！?/FONT>
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