云南省高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，2015年?8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》后，云南省政府高度重視，及時聽取了省局的專題匯報，省局多次進(jìn)行專題研究，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定開展了一系列深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。

一是完善制度措施，建立審評審批改革工作機(jī)制。代省政府起草了《云南省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的貫徹實(shí)施意見（代擬稿）》，征求了省編辦、省發(fā)改委、科技廳等8個部門的意見，經(jīng)多次修改完善后上報省政府報批；修訂完善了《云南省藥品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程》、《云南省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)程（暫行）》，細(xì)化了注冊質(zhì)量體系核查工作各環(huán)節(jié)的具體時限。

二是鼓勵創(chuàng)新型藥品研究開發(fā)。梳理和修訂有關(guān)工作措施，鼓勵和引導(dǎo)云南省藥品企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)積極進(jìn)行以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，同時，對由省局進(jìn)行的注冊檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查實(shí)行加快程序，快速審查審批，為助推創(chuàng)新藥發(fā)展開辟綠色通道。

三是優(yōu)化服務(wù)環(huán)境，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。制定出臺了《云南省優(yōu)化服務(wù)環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》，在法律法規(guī)框架內(nèi)進(jìn)行職權(quán)再分、流程再造、制度創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)服務(wù)與監(jiān)管并重、規(guī)范與發(fā)展并舉、扶持與打擊并行，進(jìn)一步簡政放權(quán)，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。

四是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。及時組織開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本靠前調(diào)查摸底，在掌握基礎(chǔ)信息的基礎(chǔ)上，及時組織召開了全省“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價動員暨培訓(xùn)會”，對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作進(jìn)行動員部署和培訓(xùn)，力爭2018年底前完成全省國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價工作。

五是主動公開信息，提升審評審批工作公信度。對藥品醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、技術(shù)要求預(yù)評價、技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)真梳理，對辦理程序、資料要求、辦理時限、審批結(jié)果等信息進(jìn)行及時公開，方便相對人查詢和辦理，提升審評審批工作公信度。

六是調(diào)整收費(fèi)政策，加大財政統(tǒng)籌力度。按國家總局“收支基本平衡，合理制定省級藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的原則”，我局對云南省藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目進(jìn)行了認(rèn)真測算，制定《云南省級藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》報告報云南省財政廳，目前正在審批中。