安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全省藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案的通知

　　皖食藥監(jiān)辦〔2012〕225號

　　各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實國家局和省禁毒委的有關(guān)要求，進一步加強藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管，省局制定了《全省藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認真組織實施。

　　安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年9月6日

　　全省藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案

　　為貫徹落實國家易制毒化學(xué)品專項整治行動工作部署及《安徽省禁毒委員會關(guān)于印發(fā)全省易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案的通知》（皖禁毒委〔2012〕10號）要求，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案的通知》（國食藥監(jiān)電〔2012〕38號），結(jié)合藥品監(jiān)管部門的職責和藥品監(jiān)管工作實際，特制定全省藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　認真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，以規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品、含麻黃堿類復(fù)方制劑及麻黃飲片的管理為重點，堅持落實企業(yè)責任、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序、嚴懲違法行為，查找薄弱環(huán)節(jié)，嚴防藥品從藥用渠道流失，維護社會的和諧穩(wěn)定。

　　二、工作任務(wù)

　　通過為期4個月的專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學(xué)品、特別是含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的嚴峻勢頭，維護正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

　?。ㄒ唬┘訌娝幤奉愐字贫净瘜W(xué)品管理。積極開展對藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督檢查，加強中藥飲片麻黃的監(jiān)管，切實強化安全管理，進一步規(guī)范市場秩序。

　?。ǘ┘訌姾辄S堿類復(fù)方制劑管理。針對含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的問題和特點，及時制定實施有針對性的新舉措，完善含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的制度。開展含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，重點核查藥品流向，確保藥品在合法渠道內(nèi)流通，嚴防流失。

　?。ㄈ﹪绤柎驌暨`法違規(guī)行為。要查處一批違法違規(guī)企業(yè)，特別是違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)，確保處罰到位，有力震懾不法行為。

　　（四）大力開展宣傳警示活動。通過組織開展各種形式的宣傳警示活動，增強企業(yè)的社會責任感、守法意識和自律意識，積極引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，落實企業(yè)責任。

　　三、工作內(nèi)容

　　各級食品藥品監(jiān)管部門在全面加強藥品類易制毒化學(xué)品管理的同時，要以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，研究加強管理的新舉措，強化日常監(jiān)督檢查，依法嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

　?。ㄒ唬┘訌娝幤奉愐字贫净瘜W(xué)品和麻黃飲片的監(jiān)管

　　要切實落實藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管責任，進一步完善監(jiān)管機制和制度，強化日常監(jiān)督檢查，繼續(xù)對藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展巡查，監(jiān)督企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，嚴格審查購買方資質(zhì)證明材料的審核及留存情況，按照規(guī)定渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品，嚴格銷售票據(jù)和結(jié)算資金管理，將藥品類易制毒化學(xué)品管理的各項要求落實到位。要加強對轄區(qū)內(nèi)麻黃飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況的監(jiān)督檢查。嚴禁中藥材市場銷售麻黃飲片。

　　(二)加強含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

　　建立麻黃堿原料藥審批的監(jiān)測預(yù)警和通報制度，合理估算麻黃堿合法需求量，適當削減麻黃堿原料供應(yīng)，嚴格控制含麻黃堿類復(fù)方制劑產(chǎn)量。建立生產(chǎn)企業(yè)購用審批檔案，對用量情況和增長趨勢進行分析，對增長異常的，要引起高度警惕，及時調(diào)查核實。對5年以上未生產(chǎn)品種，整治期間原則上不得恢復(fù)生產(chǎn)。

　　涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)的蚌埠、合肥、銅陵、淮北、阜陽、淮南、亳州等7市局及相關(guān)縣局要切實開展含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)購銷行為、物料平衡、原料儲存條件、銷售流向是否正常,突出對購貨方資質(zhì)審核、客戶檔案建立、指定專人負責、索證索票、票賬相符以及購貨入庫信息反饋等內(nèi)容的檢查。省局重點對麻黃堿原料使用量較多的企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

　?。ㄈ┘訌姾辄S堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管

　　嚴格執(zhí)行國家局、公安部、衛(wèi)生部《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實管理措施，進一步規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷行為。批發(fā)企業(yè)購進、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑除應(yīng)嚴格按照國家局《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）和GSP規(guī)范要求，完善客戶檔案，加強票據(jù)管理和采購、驗收、出庫復(fù)核外，還應(yīng)加強含麻黃堿類復(fù)方制流向追蹤管理工作，嚴格按照要求對含麻黃堿類復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管，做好數(shù)據(jù)上傳和核注核銷工作，對不具備電子監(jiān)管碼的含麻黃堿類復(fù)方制劑一律不得采購、銷售。藥品零售企業(yè)要嚴格按照國家局《藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案》要求，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當認真查驗、登記購買者身份證，嚴格執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量限制的要求，嚴禁開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。要建立含麻黃堿類等特殊藥品復(fù)方制劑購銷臺賬，并注意其銷售數(shù)量、流向的變化，發(fā)現(xiàn)一人多次購買等異常情況及時報告。

　?。ㄋ模﹪绤柎驌暨`法違規(guī)行為

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要加大行政執(zhí)法力度。嚴肅查處一批違法違規(guī)的企業(yè)，做到處罰到位，絕不姑息，不給企業(yè)再次違法的機會。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查。對發(fā)現(xiàn)多次或大量產(chǎn)品流失的企業(yè)，要暫停或大幅核減其麻黃堿原料藥購用審批；對有違法違規(guī)行為的藥品批發(fā)企業(yè)，在依法嚴處的同時，將情況記入企業(yè)誠信檔案。對導(dǎo)致藥品類易制毒化學(xué)品或含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。

　　（五）大力開展宣傳警示活動

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合專項整治行動的開展，組織對最高人民法院、最高人民檢察院和公安部近期聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（法發(fā)〔2012〕12號）等相關(guān)法規(guī)制度進行廣泛宣傳和培訓(xùn)，使企業(yè)認清當前我國的禁毒形勢，了解違規(guī)銷售可能帶來的社會危害和要承擔的法律責任，進一步增強企業(yè)社會責任感和守法經(jīng)營的自律意識。各藥品零售企業(yè)在日常經(jīng)營活動中還應(yīng)做好向消費者的宣傳解釋工作，并在店堂顯著位置張貼相應(yīng)提示用語和宣傳材料。

　　四、工作部署

　　根據(jù)國家局統(tǒng)一部署，此次藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動分為三個階段：第一階段為動員部署階段，時間安排為8月1日至8月31日；第二階段為全面實施階段，時間安排為9月1日至11月30日；第三階段為總結(jié)評估階段，時間安排為12月1日至12月31日。

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)實施方案的要求，緊密結(jié)合本地區(qū)的實際情況，周密部署、明確分工、落到實處。要及時對專項整治行動的進展情況和取得的成績、存在的問題進行認真總結(jié)，有力推動藥品類易制毒化學(xué)品和含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理工作常態(tài)化、制度化和規(guī)范化。各市、省直管縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當在2012年12月5日前，將本地區(qū)專項整治行動總結(jié)報省局（聯(lián)系人：胡宗德，電話(傳真)：0551-2999277，郵箱：hzd1866@ada.gov.cn）。省局將適時組織對各地專項整治行動工作情況進行督查。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬娀I(lǐng)導(dǎo)，精心組織。各級食品藥品監(jiān)管部門要認真?zhèn)鬟_、學(xué)習(xí)全國易制毒化學(xué)品管制工作會議精神，充分認識目前含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的嚴峻形勢和嚴重危害，統(tǒng)一思想，加強領(lǐng)導(dǎo)，切實落實本實施方案的各項要求?？梢越Y(jié)合本地區(qū)工作實際，制定專項整治行動方案。

　?。ǘ┞鋵嵷熑?，協(xié)同作戰(zhàn)。含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管面寬，監(jiān)管難度較大。各級食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)部要明確職責分工，切實履行各自職責，緊密配合、加強協(xié)作、嚴格監(jiān)管、嚴格執(zhí)法。在日常監(jiān)管中，還要建立健全責任制，要把責任落實到人、落實到崗位，切實履行監(jiān)管職責。同時，要積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)擔負起第一責任人的責任，加強自律、守法經(jīng)營。

　　要加強與公安等部門的協(xié)作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報機制。發(fā)現(xiàn)案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應(yīng)當及時移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調(diào)查工作的順利進行。對公安部門在查辦案件中提供的涉案生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要依法進行查處。

　?。ㄈ┛偨Y(jié)經(jīng)驗，完善機制。各地要以開展專項整治行動為契機，深入查找管理和執(zhí)法工作中的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，積極探索加強藥品類易制毒化學(xué)品管制的有效辦法，認真總結(jié)打擊藥品類易制毒化學(xué)品違法犯罪的成功經(jīng)驗，進一步建立完善藥品類易制毒化學(xué)品管理長效機制。