贛食藥監(jiān)械【2015】3號

各設區(qū)市、樟樹市、省直管試點縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品認證中心，省藥品審評中心：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號），新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱“新修訂《規(guī)范》”）于2015年3月1日起正式實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）（以下簡稱“舊《規(guī)范》”）同時廢止?，F(xiàn)就執(zhí)行新修訂《規(guī)范》有關事項通知如下：

????一、自2015年3月1起，省局《關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章和規(guī)范性文件有關事項的通知》（贛食藥監(jiān)械〔2014〕32號）中須依據(jù)舊《規(guī)范》開展的產(chǎn)品注冊質量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查均應按新修訂《規(guī)范》組織實施。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械附錄》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》頒布實施之前，無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊質量管理體系核查和生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查，仍按“贛食藥監(jiān)械〔2014〕32號”文中第六條第（一)、（二）、（三）項執(zhí)行。除無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑外的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，仍按“贛食藥監(jiān)械〔2014〕32號”文中第六條第（五）項執(zhí)行。

????二、各單位要切實加強對新修訂《規(guī)范》的學習，深入理解《規(guī)范》的各項要求，同時采取多種形式，宣貫新修訂《規(guī)范》。

????三、各級食品藥品監(jiān)管部門要依據(jù)新修訂《規(guī)范》要求對轄區(qū)內生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，督促有關企業(yè)按照新修訂《規(guī)范》要求進行對照整改，不斷完善質量管理體系，爭取在國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》（2014年 第15號）規(guī)定的時限內，提前達到新修訂《規(guī)范》的要求。對未在規(guī)定時限內達到新修訂《規(guī)范》要求的企業(yè)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定處理。

????四、各級食品藥品監(jiān)管部門應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）的規(guī)定，每年年底前收集、匯總轄區(qū)內企業(yè)年度《規(guī)范》自查報告并報省局，對未按規(guī)定提交《規(guī)范》自查報告的企業(yè)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定處罰。

???????????????????????????????????????????????????? ???????????????????? ?江西省食品藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? ? ?2015年3月30日