浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知

ZJSP43-2014-0026

? 各設(shè)區(qū)市、義烏市食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（以下簡稱《注冊管理辦法》）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（以下簡稱《診斷試劑管理辦法》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產(chǎn)管理辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）（以下簡稱《經(jīng)營管理辦法》）已于2014年10月1日施行。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）和《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號）要求，結(jié)合監(jiān)管實際，就我省醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營管理有關(guān)事項作如下通知，請一并遵照執(zhí)行。
??? 一、醫(yī)療器械注冊管理
??? （一）自2014年10月1日起，我省醫(yī)療器械注冊人、注冊申請人申請第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊、延續(xù)注冊、注冊許可事項變更和登記事項變更，應(yīng)按《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]209號）、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家總局公告2014年第43號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家總局公告2014年第44號）的規(guī)定向我局提交。注冊申請表請登錄省局行政審批系統(tǒng)企業(yè)用戶端下載。注冊申請人提交第二類醫(yī)療器械注冊申請時，應(yīng)同步進行網(wǎng)上電子申報。
??? （二）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由各市局負責。備案人向轄區(qū)的市局提交備案資料。備案時，應(yīng)在省局建立的第一類醫(yī)療器械備案信息平臺同步進行。
??? （三）2014年10月1日前已注冊的第二類醫(yī)療器械，在注冊證有效期內(nèi)繼續(xù)有效，其說明書和標簽在注冊證有效期內(nèi)可繼續(xù)使用。10月1日前已注冊的第二類醫(yī)療器械申請延續(xù)注冊時，注冊人除按規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比情況及說明，以及最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿。延續(xù)注冊時，注冊人提交的說明書和標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品管理總局令第6號）規(guī)定，如提交的說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，還應(yīng)提供變更情況及對比說明等相關(guān)資料。
??? （四）2014年10月1日前我局已受理但尚未審批的第二類醫(yī)療器械注冊申請事項，仍按原規(guī)定審評、審批。批準注冊的，核發(fā)新格式的《醫(yī)療器械注冊證》，并在經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標準上加蓋標準復(fù)核章，作為《醫(yī)療器械注冊證》附件發(fā)放。
??? （五）自2015年4月1日起，第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)分別申請。4月1日前延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，但應(yīng)按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。批準延續(xù)注冊和變更的，核發(fā)新格式的《醫(yī)療器械注冊證》，不再核發(fā)注冊變更文件。
??? （六）自2014年10月1日起，我局將對申請注冊產(chǎn)品進行質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查。申請注冊的產(chǎn)品已通過注冊質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，注冊申請人提交有效的質(zhì)量體系考核報告或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書的，可免于現(xiàn)場核查。注冊質(zhì)量管理體系核查程序和要求另文印發(fā)。
2014年10月1日前已辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)地址變更的，企業(yè)在申報第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更時，需提交變更生產(chǎn)地址后的質(zhì)量體系考核報告或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書。
2015年4月1日前，注冊人在注冊證有效期屆滿后提出第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請，需補充提交有效的產(chǎn)品注冊檢驗報告和質(zhì)量管理體系考核報告或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書。
??? （七）體外診斷試劑注冊檢驗用樣品由注冊申請人轄區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織現(xiàn)場抽取。樣品的數(shù)量、生產(chǎn)批次、封樣要求等應(yīng)滿足注冊檢驗的要求。體外診斷試劑注冊檢驗樣品抽取規(guī)定另文印發(fā)。
??? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
??? （一）自2014年10月1日起，我省新開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡稱《生產(chǎn)許可證》）。10月1日前已受理但尚未審批的生產(chǎn)許可申請，企業(yè)可自愿撤回，并按《生產(chǎn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定重新申請，或按《生產(chǎn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定補充相關(guān)資料。
??? （二）2014年10月1日前核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。10月1日后企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定審核，必要時進行現(xiàn)場核查；符合規(guī)定的，核發(fā)新的《生產(chǎn)許可證》，《生產(chǎn)許可證》有效期自發(fā)證之日起計算。
??? （三）2014年10月1日前已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、但無《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)，10月1日后不予辦理《生產(chǎn)許可證》的延續(xù)、變更或補證。需要辦理生產(chǎn)許可事項的，應(yīng)在取得《醫(yī)療器械注冊證》后，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定申請。
??? （四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)的，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期后需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定單獨向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。
??? （五）住宅不得作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地。對2014年10月1日前已核準的，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿后不予延續(xù)。
??? （六）《生產(chǎn)許可證》受理、發(fā)證，按《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹省政府深化行政審批制度改革精神進一步下放和調(diào)整審批事項的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)[2014]2號）規(guī)定辦理。
??? （七）自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
除無菌、植入物和體外診斷試劑外，其他醫(yī)療器械的生產(chǎn)現(xiàn)場核查，暫按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）要求進行。
??? （八）因生產(chǎn)許可事項已委托各市局承擔，生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查由省藥品認證檢查中心（以下簡稱中心）同步委托各市局。鑒于目前各市局現(xiàn)場核查力量不足的實際，為保證工作平穩(wěn)推進，對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查自本文印發(fā)之日起設(shè)定一年工作過渡期。過渡期內(nèi)，中心指導(dǎo)和協(xié)助各市局開展第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。為提高工作效率，需由中心指導(dǎo)和協(xié)助開展的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，各市局受理后直接函告中心。中心委托各市生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的具體事宜另行發(fā)文。
??? （九）2014年10月1日前已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2015年3月31日前按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定，向市局辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
??? （十）已登記跨設(shè)區(qū)市設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，企業(yè)可生產(chǎn)至2015年3月31日。3月31日后需繼續(xù)生產(chǎn)的，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定，單獨向市局辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。??
??? （十一）2014年10月1日前已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，10月1日后委托雙方的任何一方《生產(chǎn)許可證》到期或變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案終止，需繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定重新辦理。 10月1日前已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定重新辦理。
??? （十二）生產(chǎn)許可申請和備案申報使用浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)。
??? 三、醫(yī)療器械經(jīng)營管理
??? （一）自2014年10月1日起，我省新開辦第三類或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《經(jīng)營管理辦法》規(guī)定申請經(jīng)營許可或備案。10月1日前已受理但尚未批準的醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，10月1日后按《經(jīng)營管理辦法》規(guī)定辦理。
??? （二）2014年10月1日前核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。10月1日后企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)，屬于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，按《經(jīng)營管理辦法》要求審核，必要時進行現(xiàn)場核查。符合規(guī)定的，核發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（以下簡稱《經(jīng)營許可證》），《經(jīng)營許可證》有效期自發(fā)證之日起計算；屬于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，按《經(jīng)營管理辦法》要求備案。
??? （三）同一申請人既申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可又申報第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，分別核發(fā)《經(jīng)營許可證》和發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
??? （四）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請或申報使用浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)。
??? 四、工作要求
??? （一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管4個新法規(guī)的實施，是加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的重大舉措，通過減少審批、強化事中和事后的監(jiān)管，進一步提高監(jiān)管的質(zhì)量和效能，需要我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作在監(jiān)管理念、體制機制、程序要求上進行重大的調(diào)整，才能適應(yīng)新形勢的要求。各地要重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強組織和領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的職能和需要，結(jié)合我省行政審批制度改革，加強醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)隊伍建設(shè)，保證轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作有序銜接、平穩(wěn)過渡，切實擔負起監(jiān)管的責任。
??? （二）強化能力建設(shè)。各地要認真學習、深刻領(lǐng)會、系統(tǒng)把握新法規(guī)的主要精神、基本內(nèi)容和各項要求，保證新法規(guī)的全面貫徹實施。要培養(yǎng)一批適應(yīng)監(jiān)管工作需要的、具有較強專業(yè)水準和業(yè)務(wù)能力的監(jiān)管和檢查人員，積極探索加強監(jiān)管工作的思路、辦法和措施，積極配合省局醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)和信用體系建設(shè)。同時，要認真做好轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的培訓，使企業(yè)和使用單位盡快符合新法規(guī)的要求。省局將適時對各地的監(jiān)管能力進行考核評估。
??? （三）強化監(jiān)督管理。各地要進一步鞏固醫(yī)療器械“五整治”成果，加強生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。積極推進醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施，使第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2015年年底前、全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2017年年底前全面達到規(guī)范要求。以高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點，推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，保證三級、四級監(jiān)管涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋。完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)，逐步推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)。積極探索醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)范化管理和在用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。
??? 本通知規(guī)定自發(fā)布之日起實施，各地在執(zhí)行中遇到的問題，請及時報告省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2014年12月 11日??