寧夏出臺第一類醫(yī)療器械備案工作管理規(guī)范

??? 近日，寧夏食品藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作管理規(guī)范》，加強自治區(qū)境內第一類醫(yī)療器械產品管理，提高備案工作質量，嚴控產品質量風險。

????? 2016年，寧夏區(qū)局在對醫(yī)療器械備案信息審查中，發(fā)現(xiàn)部分市局備案的產品存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)用器械備案、高類低劃、分類代碼應用不當、產品名稱及預期用途不規(guī)范和備案信息遲滯上報等問題。為此，區(qū)局出臺《第一類醫(yī)療器械備案工作管理規(guī)范》，《規(guī)范》將國家總局近年來陸續(xù)頒布實施的規(guī)章及規(guī)范性文件中，涉及第一類醫(yī)療器械備案管理的相關規(guī)定進行梳理歸納，結合寧夏監(jiān)管實際，明確規(guī)定了監(jiān)管部門職責及備案人主體責任，并對備案事項的變更、信息管理與公示、事后監(jiān)管等做出詳細規(guī)定?！兑?guī)范》共24條，將備案管理分為產品備案和生產備案兩大類進行規(guī)范管理，有以下幾個方面的重點要求：

???? 一是明確了監(jiān)管部門職責。《規(guī)范》明確規(guī)定自治區(qū)食藥局負責全區(qū)第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)督管理工作，設區(qū)的市級市場監(jiān)管局或行政審批局負責辦理轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案事項。同時，為了保證備案工作質量，各市局應當有辦理備案工作的機構和專（兼）職人員，工作人員應當熟悉備案管理的法規(guī)要求和醫(yī)療器械分類界定等工作。

???? 二是明確了分類界定的程序。對于備案工作中分類界定不清的，《規(guī)范》明確規(guī)定尚未列入分類目錄或國家食品藥品監(jiān)管總局未明確分類界定的醫(yī)療器械，備案人可以依據分類規(guī)則判斷產品類別，并通過國家總局分類界定系統(tǒng)向自治區(qū)局申請分類界定，經自治區(qū)局審查，認為可以明確產品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)中告知申請企業(yè)分類界定結果；對不能確定類別的，自治區(qū)局提出預分類意見，向國家總局申請類別確認，經確認為第一類醫(yī)療器械的，方可進行產品備案。

??? 三是規(guī)定了備案事項的變更?！兑?guī)范》同時對備案事項變更做出了詳細規(guī)定。對變更產品名稱、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。預期用途發(fā)生變更的，還應當提交相關證明文件。

??? 四是統(tǒng)一納入備案信息系統(tǒng)管理。《規(guī)范》要求，第一類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等事項全部納入“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)”管理，要求在5個工作日內將備案信息通過備案子系統(tǒng)傳送至自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局，備案后7個工作日內要將備案信息表中登載的信息在官方網站上予以公布。

??? 五是明確規(guī)定了監(jiān)管部門之間的銜接制約。結合我區(qū)實際，在第一類醫(yī)療器械產品備案之日起3個月內，市局必須按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，對企業(yè)進行現(xiàn)場核查。對于第一類醫(yī)療器械產品由市行政審批服務局進行備案的，審批局應當在備案后7日內將備案情況通報當?shù)厥袌霰O(jiān)管局，市場監(jiān)管局組織現(xiàn)場核查，并將核查情況在7日內向審批局通報。對于不符合備案條件的，應當建議審批局撤銷產品備案，并同時抄報自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

??? 六是明確過錯責任追究情形。《規(guī)范》規(guī)定了監(jiān)管部門過錯責任追究情形，強調各市局一律不得違規(guī)下放第一類醫(yī)療器械備案事項，不得違規(guī)開展第一類醫(yī)療器械備案，嚴禁實施高類低劃或將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等行為，對存在違規(guī)開展第一類醫(yī)療器械備案等5種過錯情形的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局將予以通報批評及建議相關部門依規(guī)追責問責；對第一類醫(yī)療器械的備案工作列入年度績效考核，以促進各監(jiān)管部門嚴格依法盡職履責，提高監(jiān)管效能。