??? 為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任意識，規(guī)范經(jīng)營行為，切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險，舟山高新區(qū)三舉措持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管。?

??? 一是嚴(yán)查驗收記錄，保障流通過程安全?；谳爡^(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，嚴(yán)格查驗與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的實際驗收記錄與快遞單號，確保所有產(chǎn)品在流通過程中符合相關(guān)驗收規(guī)定。針對產(chǎn)品流通過程中的風(fēng)險點，詳細(xì)核對每一批次的驗收情況及上下游資質(zhì)情況，確保不遺漏、不弄虛作假。

??? 二是開展隨機(jī)抽查，嚴(yán)厲打擊違規(guī)行為。對3家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了“雙隨機(jī)、一公開”專項檢查，嚴(yán)肅處理不合規(guī)行為。檢查中發(fā)現(xiàn)一家醫(yī)療器械經(jīng)營單位不符合經(jīng)營規(guī)范，予以清退，另對一家未嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗制度的第二類醫(yī)療器械企業(yè)開具當(dāng)場行政處罰決定書，給予警告，并在規(guī)定時限開展二次核查，確保整改到位。

??? 三是聯(lián)動開展宣貫，提升企業(yè)合規(guī)意識。與物流貿(mào)易局聯(lián)動，將第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入要求納入“入市第一課”。通過行政許可科數(shù)據(jù)推送，提前介入服務(wù)指導(dǎo)，向企業(yè)普及法律法規(guī)，并對擬設(shè)立法定代表人開展一對一約談，強(qiáng)化其責(zé)任意識，共約談3家。同時，針對經(jīng)營環(huán)節(jié)常發(fā)性問題，如未嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗義務(wù)等高風(fēng)險問題，計劃定期進(jìn)行飛行檢查和專項整治，有效防范風(fēng)險。