會(huì)議時(shí)間：2019-03-15 09:00至 2019-03-17 18:00結(jié)束
會(huì)議地點(diǎn)： 上海 待定
會(huì)議規(guī)模：300人
主辦單位： 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì) 國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
2019年全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與申報(bào)審評(píng)技術(shù)要求高級(jí)培訓(xùn)班宣傳圖
各有關(guān)單位：
自中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化改革審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》以來(lái)，特別是CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》、《接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》之后，近日又發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定規(guī)則》，起草了《醫(yī)療器械上市許可持有人產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》、《醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》、《上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》等3個(gè)指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、研發(fā)技術(shù)、臨床試驗(yàn)在新的法規(guī)環(huán)境下，充滿了很多變化的因素。
為使從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)研發(fā)、臨床試驗(yàn)工作的人員更好地了解醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更及備案等事項(xiàng)的相關(guān)要求，了解有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)要求，明確相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)資料撰寫基本要求及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)注要點(diǎn)，提高注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量和效率，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)，掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理工作相關(guān)技能，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)舉辦“全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與申報(bào)審評(píng)技術(shù)要求高級(jí)培訓(xùn)班”。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
培訓(xùn)組織
主辦單位：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)
國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
學(xué)術(shù)支持：中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所
上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院
奧咨達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)
支持單位: 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
蘇州英諾邁醫(yī)學(xué)創(chuàng)新服務(wù)有限公司
上海先進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心
蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心
天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心
承辦單位：華夏博源（北京）工程技術(shù)研究院
參加對(duì)象
1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、法規(guī)事務(wù)、研發(fā)生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量等相關(guān)人員；
2.醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測(cè)、審評(píng)等人員；
3.醫(yī)療器械臨床研究機(jī)構(gòu)、CRC、CRO等醫(yī)療器械臨床研究人員。
培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后頒發(fā)培訓(xùn)證書，作為專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育證明。
時(shí)間安排
時(shí)間：2019年3月15-17日
報(bào)到時(shí)間：2019年3月15日9:00—21:30
地點(diǎn)：上海市（具體地址于會(huì)前7天詳見(jiàn)第二輪通知）
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專委會(huì)是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的二級(jí)機(jī)構(gòu)。在國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的政策引導(dǎo)鼓勵(lì)下，專委會(huì)以“創(chuàng)新服務(wù)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及科技金融”為主線，匯聚各類創(chuàng)新服務(wù)要素和資源，打造覆蓋醫(yī)療器械創(chuàng)新成長(zhǎng)全過(guò)程的一站式服務(wù)平臺(tái)。
國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
聯(lián)盟在人員組成上形成了“專職人員+兼職人員”的良性結(jié)構(gòu)組合。由理事長(zhǎng)單位聘請(qǐng)3名專職人員，負(fù)責(zé)聯(lián)盟的日常事務(wù)與流程管理。兼職人員從全國(guó)的優(yōu)勢(shì)單位(企業(yè)、高校)抽調(diào)， 依據(jù)具體工作不定期到聯(lián)盟辦公室協(xié)助工作。 在聯(lián)盟組織具體項(xiàng)目時(shí)，我們遵循以下程序：首先通過(guò)業(yè)內(nèi)專家確定重點(diǎn)領(lǐng)域及重點(diǎn)方向;再組織優(yōu)勢(shì)企業(yè)及專家共同制訂出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);然后發(fā)布重點(diǎn)產(chǎn)品及參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步廣泛征集優(yōu)勢(shì)企業(yè)級(jí)研發(fā)單位參與;最后組織答辯將其確定為聯(lián)盟項(xiàng)目;并有責(zé)任專家代表聯(lián)盟現(xiàn)場(chǎng)考核，最終經(jīng)聯(lián)盟理事會(huì)討論確定優(yōu)秀項(xiàng)目向科技部等國(guó)家部委推薦。上述過(guò)程常在某一產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)多次往返重復(fù)，以保證組織項(xiàng)目的公平公正。上述項(xiàng)目組織產(chǎn)生原則，自實(shí)施以來(lái)受到聯(lián)盟成員的一致肯定，聯(lián)盟的財(cái)務(wù)由依托單位代管，在常務(wù)理事會(huì)上定期公開。
會(huì)議日程 （最終日程以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
培訓(xùn)內(nèi)容
1.醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新及注冊(cè)申報(bào)最新進(jìn)展
2.醫(yī)療器械注冊(cè)受理標(biāo)準(zhǔn)詳解及注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題解析
3.專家咨詢委員會(huì)相關(guān)程序及流程介紹
4.RPS（注冊(cè)申報(bào)規(guī)范）項(xiàng)目進(jìn)展介紹
5.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定規(guī)則》分析
6.新版醫(yī)療器械分類目錄基本框架介紹
7.體外診斷試劑注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)審評(píng)資料要求
8.有源產(chǎn)品（有源植入、呼吸麻醉、影像類）注冊(cè)、資料相關(guān)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析
9.無(wú)源產(chǎn)品（非植入、植入）注冊(cè)、資料要求及問(wèn)題分析
10.心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械性能申報(bào)資料要求與技術(shù)審評(píng)解讀
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會(huì)議嘉賓 （最終出席嘉賓以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
培訓(xùn)師資
培訓(xùn)將邀請(qǐng)國(guó)家主管部門的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)內(nèi)資深的審評(píng)和研發(fā)專家，解讀和討論焦點(diǎn)問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)解答與探討策略。擬邀專家有（以實(shí)際安排為準(zhǔn)）：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家
中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所專家
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心教授級(jí)高級(jí)工程師
上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院、上海健康醫(yī)學(xué)院教授
奧咨達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)專家
邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司注冊(cè)申報(bào)與臨床法規(guī)專家
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參會(huì)指南 會(huì)議門票場(chǎng)館介紹
有關(guān)費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)3200元/人，會(huì)議費(fèi)包括(專家授課、報(bào)告、資料費(fèi)、場(chǎng)地、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)等)，食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
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